Essai multicentrique chez des patients adultes et pédiatriques atteints de diabète de type 1 utilisant un système hybride en boucle fermée et un contrôle à domicile
15 août 2025 mis à jour par: Medtronic Diabetes
Essai multicentrique, randomisé, parallèle, adaptatif et contrôlé chez des patients adultes et pédiatriques atteints de diabète de type 1 utilisant un système hybride en boucle fermée et un contrôle (CSII, MDI et SAP) à domicile
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Hybrid Closed Loop (HCL) chez les patients adultes et pédiatriques atteints de diabète de type 1 à domicile.
Une population diversifiée de patients atteints de diabète de type 1 sera étudiée.
La population à l'étude aura une large gamme de durée de diabète et de contrôle glycémique, tel que mesuré par l'hémoglobine glycosylée (A1C).
Ils seront inscrits à l'étude quel que soit leur régime de diabète antérieur, y compris l'utilisation d'injections quotidiennes multiples (MDI), d'une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) ou d'une thérapie par pompe augmentée par capteur (SAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, parallèle et adaptative de 6 mois sur le diabète de type 1 avec une période de continuation de 6 mois. L'étude comportera trois périodes, par cohorte :
- Période de rodage : La période de rodage peut aller jusqu'à 60 jours pendant lesquels un capteur CGM en aveugle sera porté pendant deux semaines.
- Période d'étude : Il y aura une période d'étude randomisée de 6 mois avec deux bras : le système HCL et le contrôle.
- Période de continuation : Il y aura une période de continuation de 6 mois pendant laquelle tous les sujets utiliseront le système HCL avec le mode automatique.
Jusqu'à 1500 sujets seront inscrits afin que 1000 sujets terminent l'étude. Jusqu'à 70 centres de recherche aux États-Unis, en Europe, au Canada, en Australie et en Nouvelle-Zélande seront inscrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
959
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30173
- Diabeteszentrum für Kinder und Jugendliche, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult
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Ottawa, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
- Westminster Endocrine & Diabetes Research Society
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Paris, France, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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Pierre-Bénite, France, 69495
- HCL - Lyon Sud
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Brescia, Italie, 25028
- A.S.S.T. Spedali Civili
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- New Zealand Clinical Research
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Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
- Dunedin Public Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
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Örebro, Suède, SE-70185
- Dept Internal Medicine, Örebro University Hospital
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Health System
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- SoCal Diabetes
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida Diabetes Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 93404
- Rocky Mountain Diabetes
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Riley Hospital for Children
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- IDERC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- International Diabetes Center
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Initernational Diabetes Center
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University St. Louis
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Health
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Le sujet est âgé de 2 à 80 ans au moment du dépistage
- États-Unis, Canada, Australie et Nouvelle-Zélande : les sujets âgés de 2 à 80 ans seront autorisés à s'inscrire à l'étude post-approbation.
- Europe : Seuls les sujets âgés de ≥ 7 ans sont autorisés à participer à l'étude post-commercialisation.
- Les sujets âgés de 2 à 21 ans sont déterminés par l'investigateur comme ayant le soutien approprié et requis (famille, soignant ou réseau social) pour participer avec succès à cette étude
- Le sujet doit avoir un besoin quotidien minimum en insuline (dose quotidienne totale) égal ou supérieur à 8 unités/jour
- Sujets qui sont déterminés par l'investigateur comme étant psychologiquement sains afin de participer avec succès à cette étude
- Le sujet a reçu un diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins trois mois acidocétose, antécédents de prise en charge thérapeutique, si disponibles dans les dossiers médicaux.
Le sujet doit suivre l'une des thérapies de gestion suivantes :
- Plusieurs injections quotidiennes définies par l'utilisation d'un analogue rapide avec les repas et d'un analogue à longue durée d'action approuvé (par ex. détémir ou glargine) avec ou sans CGM
- Thérapie par pompe à insuline avec ou sans CGM
- - Le sujet est prêt à effectuer ≥ 4 mesures de glycémie au doigt par jour
- Le sujet est disposé à effectuer les procédures d'étude requises
- Le sujet est prêt à porter le système en continu tout au long de l'étude pendant au moins 80 % du temps.
- Le sujet est prêt à télécharger des données au moins une fois par semaine à partir de la pompe/du compteur d'étude, doit avoir un accès à Internet et un système informatique qui répond aux exigences de téléchargement de la pompe/du compteur d'étude pour la collecte de données
- Le sujet doit être disposé à utiliser le système de glucomètre de l'étude (c'est-à-dire ainsi que des bandes de compteurs d'étude).
- Si le sujet a la maladie cœliaque, il a été traité de manière adéquate comme déterminé par l'investigateur
- Le sujet avec le diagnostic d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, de pontage aortocoronarien, de stenting de l'artère coronaire, d'accident ischémique transitoire, d'accident vasculaire cérébral, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de troubles du rythme ventriculaire ou de maladie thromboembolique, dans l'année suivant le dépistage, sera inclus dans l'étude avec le consentement de l'investigateur
Le sujet est disposé à prendre l'une des insulines suivantes et peut financièrement se permettre d'utiliser l'une des 2 préparations d'insuline tout au long de l'étude (c'est-à-dire tickets modérateurs pour l'insuline avec assurance ou en mesure de payer le montant total)
- Humalog® (injection d'insuline lispro)
- NovoLog® (insuline asparte)
Critère d'exclusion:
- Le sujet a participé à une étude en boucle fermée dans le passé.
- Le sujet est incapable de tolérer le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur
- Le sujet a une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur (par exemple, psoriasis, éruption cutanée, infection à Staphylococcus) ou dans la zone de placement du set de perfusion
- Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude
- Le sujet est traité pour une hyperthyroïdie au moment du dépistage
- Le sujet présente une anomalie (hors de la plage de référence) de la thyréostimuline (TSH) au moment de la visite de dépistage. La TSH n'est pas requise pour les sujets âgés de 2 à 13 ans.
- - Le sujet a pris des glucocorticoïdes oraux, injectables ou IV dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage, ou prévoit de prendre des glucocorticoïdes oraux, injectables ou IV au cours de l'étude.
- Le sujet participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement à partir d'un médicament à l'étude expérimental ou d'un dispositif à l'étude expérimental au cours des 2 dernières semaines
- Le sujet abuse actuellement de drogues illicites ou de marijuana
- Le sujet abuse actuellement de médicaments sur ordonnance
- Le sujet abuse actuellement de l'alcool
- Le sujet utilise du pramlintide (Symlin), des inhibiteurs du SGLT2, des agonistes du GLP, des biguanides, des inhibiteurs de la DPP-4 ou des sulfonylurées au moment du dépistage
- Le sujet utilise de l'hydroxyurée au moment du dépistage ou prévoit de l'utiliser pendant l'étude
- Le sujet a des antécédents de déficience visuelle qui ne permettraient pas au sujet de participer à l'étude et d'effectuer toutes les procédures d'étude en toute sécurité, comme déterminé par l'investigateur
- Le sujet a une drépanocytose, une hémoglobinopathie ; ou a reçu une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine dans les 3 mois précédant le moment du dépistage
- Le sujet prévoit de recevoir une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine au cours de sa participation à l'étude
- Sujet diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation actuel modéré à sévère tel que l'anorexie ou la boulimie
- Le sujet a été diagnostiqué avec une maladie rénale chronique nécessitant une dialyse ou entraînant une anémie chronique
- Sujets qui sont actuellement activement traités pour un cancer.
- Sujet désigné comme membre du personnel de recherche pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras hybride en boucle fermée
Le bras HCL utilisera le système MiniMed (c'est-à-dire en utilisant le mode automatique) pendant 6 mois pendant la période d'étude.
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Systèmes hybrides en boucle fermée Medtronic 670G et 770G
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Comparateur actif: Bras de commande
Le bras de contrôle utilisera la thérapie actuelle du diabète du sujet individuel : CSII (perfusion sous-cutanée continue d'insuline), MDI (injections quotidiennes multiples) ou SAP (pompe augmentée par capteur).
Chaque cohorte (CSII, MDI ou SAP) sera utilisée comme bras témoin à comparer au bras expérimental (HCL).
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Le sujet utilisera la thérapie actuelle du diabète : CSII (perfusion sous-cutanée continue d'insuline), MDI (injections quotidiennes multiples) ou SAP (pompe augmentée par capteur).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CSII Cohorte: A1C de base> 8%: Changement en A1C (∆A1C)
Délai: Référence et fin de la période d'étude de 6 mois
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Cohorte CSII: changement de A1C de la ligne de base à la fin de la période de traitement de six mois, définie comme A1C mesurée à la visite de traitement de six mois moins A1C mesurée lors de la visite de randomisation, pour les sujets avec une ligne de base A1C> 8%
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Référence et fin de la période d'étude de 6 mois
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CSII Cohorte: A1C de base ≤ 8%: temps dans la gamme hypoglycémique
Délai: Période d'étude de 6 mois
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Cohorte CSII: temps avec glucose du capteur (SG) inférieur à 70 mg / dL (3,9 mmol / L) pendant la période d'étude de six mois, pour les sujets avec A1C de base ≤ 8%
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Période d'étude de 6 mois
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Cohorte MDI: A1C de base> 8%: changement d'A1C (∆A1C)
Délai: Référence et fin de la période d'étude de 6 mois
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Cohorte MDI: changement de A1C de la ligne de base à la fin de la période de traitement de six mois, définie comme A1C mesurée à la visite de traitement de six mois moins A1C mesurée lors de la visite de randomisation, pour les sujets avec une ligne de base A1C> 8%
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Référence et fin de la période d'étude de 6 mois
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Cohorte MDI: A1C de base ≤ 8%: temps dans la plage hypoglycémique
Délai: Période d'étude de 6 mois
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Cohorte MDI: temps avec glucose du capteur (SG) en dessous de 70 mg / dL (3,9 mmol / L) pendant la période d'étude de six mois, pour les sujets avec A1C de base ≤ 8%
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Période d'étude de 6 mois
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Cohorte SAP: A1C de base> 8%: changement d'A1C (∆A1C)
Délai: Référence et fin de la période d'étude de 6 mois
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Cohorte SAP: changement de A1C de la ligne de base à la fin de la période de traitement de six mois, définie comme A1C mesurée à la visite de traitement de six mois moins A1C mesurée lors de la visite de randomisation, pour les sujets avec A1C de base> 8%
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Référence et fin de la période d'étude de 6 mois
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Cohorte SAP: A1C de base ≤ 8%: temps dans la gamme hypoglycémique
Délai: Période d'étude de 6 mois
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Cohorte SAP: Temps avec glucose du capteur (SG) inférieur à 70 mg / dL (3,9 mmol / L) pendant la période d'étude de six mois, pour les sujets avec A1C de base ≤ 8%
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Période d'étude de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CSII Cohorte: A1C de base> 8%: temps dans la gamme hypoglycémique
Délai: Période d'étude de 6 mois
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Cohorte CSII: temps avec glucose du capteur (SG) inférieur à 70 mg / dl (3,9 mmol / L) pendant la période d'étude de six mois, pour les sujets avec A1C de base> 8%
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Période d'étude de 6 mois
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Cohorte CSII: A1C de base ≤ 8%: changement dans A1C (∆A1C)
Délai: Référence et fin de la période d'étude de 6 mois
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Cohorte CSII: changement de A1C de la ligne de base à la fin de la période de traitement de six mois, définie comme A1C mesurée à la visite de traitement de six mois moins A1C mesurée lors de la visite de randomisation, pour les sujets avec A1C de base ≤ 8%
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Référence et fin de la période d'étude de 6 mois
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CSII Cohort: temps dans la gamme hypoglycémique pendant la nuit pour tous les sujets
Délai: Période d'étude de 6 mois
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CSII Cohort: Temps avec SG inférieur à 70 mg / dl (3,9 mmol / l) pendant la nuit pour tous les sujets
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Période d'étude de 6 mois
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CSII Cohort: Temps dans la plage cible 70 mg / dl (3,9 mmol / l) - 180 mg / dl (10,0 mmol / l) pendant la nuit pour tous les sujets
Délai: Période d'étude de 6 mois
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CSII Cohort: le temps dans la plage cible mesure le temps avec SG dans la plage cible de 70 mg / dl (3,9 mmol / L) - 180 mg / dl (10,0 mmol / l) pendant la nuit pour tous les sujets
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Période d'étude de 6 mois
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CSII Cohort: Temps dans la plage cible 70 mg / dl (3,9 mmol / l) - 180 mg / dl (10,0 mmol / l) pendant le jour et la nuit pour tous les sujets
Délai: Période d'étude de 6 mois
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CSII Cohort: Le temps dans la plage cible mesure le temps avec SG dans la plage cible de 70 mg / dl (3,9 mmol / L) - 180 mg / dl (10,0 mmol / l) pendant la journée et la nuit pour tous les sujets
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Période d'étude de 6 mois
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CSII Cohort: Temps dans la gamme hypoglycémique pendant la journée et la nuit pour tous les sujets
Délai: Période d'étude de 6 mois
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CSII Cohort: Temps avec SG inférieur à 70 mg / dl (3,9 mmol / l) pendant le jour et la nuit pour tous les sujets
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Période d'étude de 6 mois
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CSII Cohort: Changement en A1C pour tous les sujets
Délai: Référence et fin de la période d'étude de 6 mois
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Cohorte CSII: changement de A1C de la ligne de base à la fin de la période de traitement de six mois, définie comme A1C mesurée à la visite de traitement de six mois moins A1c mesurée lors de la visite de randomisation pour tous les sujets
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Référence et fin de la période d'étude de 6 mois
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Cohorte MDI: A1C de base> 8%: temps dans la gamme hypoglycémique
Délai: Période d'étude de 6 mois
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Cohorte MDI: temps avec glucose du capteur (SG) en dessous de 70 mg / dl (3,9 mmol / L) pendant la période d'étude de six mois, pour les sujets avec A1C de base> 8%
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Période d'étude de 6 mois
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Cohorte MDI: A1C de base ≤ 8%: changement dans A1C (∆A1C)
Délai: Référence et fin de la période d'étude de 6 mois
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Cohorte MDI: changement de A1C de la ligne de base à la fin de la période de traitement de six mois, définie comme A1C mesurée à la visite de traitement de six mois moins A1C mesurée lors de la visite de randomisation, pour les sujets avec A1C de base ≤ 8%
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Référence et fin de la période d'étude de 6 mois
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Cohorte MDI: temps dans la gamme hypoglycémique pendant la nuit pour tous les sujets
Délai: Période d'étude de 6 mois
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Cohorte MDI: temps avec SG inférieur à 70 mg / dl (3,9 mmol / l) pendant la nuit pour tous les sujets
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Période d'étude de 6 mois
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Cohorte MDI: temps dans la plage cible 70 mg / dl (3,9 mmol / l) - 180 mg / dl (10,0 mmol / l) pendant la nuit pour tous les sujets
Délai: Période d'étude de 6 mois
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Cohorte MDI: le temps dans la plage cible mesure le temps avec SG dans la plage cible de 70 mg / dl (3,9 mmol / L) - 180 mg / dl (10,0 mmol / l) pendant la nuit pour tous les sujets
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Période d'étude de 6 mois
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Cohorte MDI: temps dans la plage cible 70 mg / dl (3,9 mmol / l) - 180 mg / dl (10,0 mmol / l) pendant le jour et la nuit pour tous les sujets
Délai: Période d'étude de 6 mois
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Cohorte MDI: le temps dans la plage cible mesure le temps avec SG dans la plage cible de 70 mg / dl (3,9 mmol / L) - 180 mg / dl (10,0 mmol / l) pendant le jour et la nuit pour tous les sujets
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Période d'étude de 6 mois
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Cohorte MDI: temps dans la gamme hypoglycémique pendant le jour et la nuit pour tous les sujets
Délai: Période d'étude de 6 mois
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Cohorte MDI: temps avec SG inférieur à 70 mg / dl (3,9 mmol / l) pendant la journée et la nuit pour tous les sujets
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Période d'étude de 6 mois
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Cohorte MDI: changement en A1C pour tous les sujets
Délai: Référence et fin de la période d'étude de 6 mois
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Cohorte MDI: changement de A1C de la ligne de base à la fin de la période de traitement de six mois, définie comme A1C mesurée à la visite de traitement de six mois moins A1C mesurée lors de la visite de randomisation pour tous les sujets
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Référence et fin de la période d'étude de 6 mois
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COHORT SAP: A1C de base> 8%: temps dans la gamme hypoglycémique
Délai: Période d'étude de 6 mois
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Cohorte SAP: temps avec glucose du capteur (SG) inférieur à 70 mg / dl (3,9 mmol / L) pendant la période d'étude de six mois, pour les sujets avec A1C de base> 8%
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Période d'étude de 6 mois
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Cohorte SAP: A1C de base ≤ 8%: changement dans A1C (∆A1C)
Délai: Référence et fin de la période d'étude de 6 mois
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Cohorte SAP: changement de A1C de la ligne de base à la fin de la période de traitement de six mois, définie comme A1C mesurée à la visite de traitement de six mois moins A1C mesurée lors de la visite de randomisation, pour les sujets avec A1C de base ≤ 8%
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Référence et fin de la période d'étude de 6 mois
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Cohorte SAP: temps dans la gamme hypoglycémique pendant la nuit pour tous les sujets
Délai: Période d'étude de 6 mois
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Cohorte SAP: temps avec SG inférieur à 70 mg / dl (3,9 mmol / l) pendant la nuit pour tous les sujets
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Période d'étude de 6 mois
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Cohorte SAP: temps dans la plage cible 70 mg / dl (3,9 mmol / l) - 180 mg / dl (10,0 mmol / l) pendant la nuit pour tous les sujets
Délai: Période d'étude de 6 mois
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SAP Cohort: le temps dans la plage cible mesure le temps avec SG dans la plage cible 70 mg / dl (3,9 mmol / L) - 180 mg / dl (10,0 mmol / l) pendant la nuit pour tous les sujets
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Période d'étude de 6 mois
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Cohorte SAP: temps dans la gamme cible 70 mg / dl (3,9 mmol / l) - 180 mg / dl (10,0 mmol / l) pendant la journée et la nuit pour tous les sujets
Délai: Période d'étude de 6 mois
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COHORT SAP: Le temps dans la plage cible mesure le temps avec SG dans la plage cible de 70 mg / dl (3,9 mmol / L) - 180 mg / dl (10,0 mmol / l) pendant le jour et la nuit pour tous les sujets
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Période d'étude de 6 mois
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Cohorte SAP: temps dans la gamme hypoglycémique pendant le jour et la nuit pour tous les sujets
Délai: Période d'étude de 6 mois
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SAP Cohort: Temps avec SG inférieur à 70 mg / dl (3,9 mmol / l) pendant le jour et la nuit pour tous les sujets
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Période d'étude de 6 mois
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Cohorte SAP: changement en A1C pour tous les sujets
Délai: Référence et fin de la période d'étude de 6 mois
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Cohorte SAP: changement de A1C de la ligne de base à la fin de la période de traitement de six mois, définie comme A1C mesurée à la visite de traitement de six mois moins A1C mesurée lors de la visite de randomisation pour tous les sujets
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Référence et fin de la période d'étude de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2016
Première publication (Estimé)
22 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP 304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .