ポリープのない慢性副鼻腔炎（CRSsNP）に対する周術期経口ステロイド
2020年7月23日 更新者：Julia Noel、Stanford University
ポリープのない慢性副鼻腔炎（CRSsNP）患者における周術期全身性ステロイドの役割
経口ステロイドは、ポリープを伴う慢性副鼻腔炎患者の管理に有効であることが示されていますが、ポリープを伴わない慢性副鼻腔炎 (CRSsNP) の治療におけるその役割はあいまいです。
この疾患状態での利益を示唆する強力な臨床的証拠が不足しているにもかかわらず、ステロイドは、ポリープのない患者の副鼻腔手術後の術後ケアの要素として処方されることがよくあります。
経口ステロイドは重大な副作用を伴うため、慎重に処方する必要があります。
この研究の目的は、周術期の経口ステロイドがポリープのない CRS 患者の転帰を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人副鼻腔炎の診療ガイドライン（更新版）で定義されたCRSsNP
- 副鼻腔内視鏡手術を受ける予定
除外基準:
- ポリープを伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwNP)
- アスピリンで悪化した呼吸器疾患
- 嚢胞性線維症
- 免疫抑制状態（ヒト免疫不全ウイルス、移植）
- -手術後30日以内の経口ステロイド使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プレドニゾン
経口ステロイドと局所ステロイドを提供
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口プラセボと局所ステロイドを提供
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Sino-nasal Outcome Test（SNOT-22）の経過
時間枠：ベースライン、1、週、1 か月、3 か月、および 6 か月
|
SNOT-22 は、副鼻腔炎患者の副鼻腔症状を測定する検証済みの尺度です。
22 の質問は 0 ～ 5 のスケールで評価され、最大合計スコアは 110 です。
スコアが高いほど、症状のある患者が多いことを表します。
|
ベースライン、1、週、1 か月、3 か月、および 6 か月
|
|
ルンド・ケネディ内視鏡スコアの推移
時間枠：ベースライン、1、週、1 か月、3 か月、および 6 か月
|
Lund-Kennedy スコアは、臨床医が副鼻腔炎患者の副鼻腔の内視鏡的外観を評価する有効な尺度です。
鼻の両側に 0 ～ 2 のスケールで評価される 5 つのパラメーターがあり、最大合計スコアは 20 点です。
スコアが高いほど、内視鏡の外観が悪いことを表します。
|
ベースライン、1、週、1 か月、3 か月、および 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Julia E Noel, MD、Stanford University
- 主任研究者：Michael T Chang, MD、Stanford University
- 主任研究者：Peter H Hwang, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2019年7月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月15日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月23日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。