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Esteroides orales perioperatorios para la rinosinusitis crónica sin pólipos (CRSsNP)

23 de julio de 2020 actualizado por: Julia Noel, Stanford University

El papel de los esteroides sistémicos perioperatorios en pacientes con rinosinusitis crónica sin pólipos (CRSsNP)

Si bien se ha demostrado que los esteroides orales son efectivos en el tratamiento de pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos, su papel en el tratamiento de la rinosinusitis crónica sin pólipos (CRSsNP) es ambiguo. A pesar de la falta de evidencia clínica sólida que sugiera un beneficio en este estado de enfermedad, los esteroides a menudo se recetan como un componente de la atención posoperatoria después de la cirugía de los senos paranasales para pacientes sin pólipos. Los esteroides orales conllevan efectos adversos significativos y deben prescribirse cuidadosamente. Los objetivos de este estudio son determinar si los esteroides orales en el período perioperatorio mejoran los resultados de los pacientes en CRS sin pólipos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CRSsNP tal como se define en la Guía de práctica clínica (actualización) sobre sinusitis en adultos
  • programado para someterse a una cirugía endoscópica de los senos paranasales

Criterio de exclusión:

  • rinosinusitis crónica con pólipos (CRSwNP)
  • Enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina
  • Fibrosis quística
  • Estados inmunosupresores (Virus de la inmunodeficiencia humana, trasplante)
  • Uso de esteroides orales dentro de los 30 días de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prednisona
Esteroide oral proporcionado y esteroide tópico
Droga: Prednisona
Droga: Flonasa
Comparador de placebos: Placebo
Se proporcionó placebo oral y esteroide tópico.
Droga: Flonasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
SNOT-22 es una escala validada que mide los síntomas sinonasales para pacientes con sinusitis. Las 22 preguntas se califican en una escala de 0 a 5 para una puntuación total máxima de 110. Las puntuaciones más altas representan pacientes más sintomáticos.
Línea de base, 1, semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Puntuación de la endoscopia de Lund Kennedy a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
La puntuación de Lund-Kennedy es una escala validada mediante la cual los médicos califican la apariencia endoscópica de la cavidad sinonasal para pacientes con sinusitis. Hay 5 parámetros clasificados en una escala de 0-2 para cada lado de la nariz, para una puntuación total máxima de 20 puntos. Las puntuaciones más altas representan una peor apariencia endoscópica.
Línea de base, 1, semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Julia E Noel, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Michael T Chang, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Peter H Hwang, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 33096

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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