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Perioperative orale Steroide bei chronischer Rhinosinusitis ohne Polypen (CRSsNP)

23. Juli 2020 aktualisiert von: Julia Noel, Stanford University

Die Rolle perioperativer systemischer Steroide bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis ohne Polypen (CRSsNP)

Während sich orale Steroide bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Polypen als wirksam erwiesen haben, ist ihre Rolle bei der Behandlung von chronischer Rhinosinusitis ohne Polypen (CRSsNP) nicht eindeutig. Trotz des Fehlens starker klinischer Beweise für einen Nutzen in diesem Krankheitszustand werden Steroide häufig als Bestandteil der postoperativen Versorgung nach einer Nasennebenhöhlenoperation für Patienten ohne Polypen verschrieben. Orale Steroide haben erhebliche Nebenwirkungen und sollten mit Bedacht verschrieben werden. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob orale Steroide in der perioperativen Phase die Patientenergebnisse bei CRS ohne Polypen verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CRSsNP wie in der Clinical Practice Guideline (Update) on Adult Sinusitis definiert
  • geplant, sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Rhinosinusitis mit Polypen (CRSwNP)
  • Aspirin verschlimmerte Atemwegserkrankungen
  • Mukoviszidose
  • Immunsuppressive Zustände (Human Immunodeficiency Virus, Transplantation)
  • Orale Steroidanwendung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison
Bereitgestelltes orales Steroid und topisches Steroid
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Flonase
Placebo-Komparator: Placebo
Bereitgestelltes orales Placebo und topisches Steroid
Arzneimittel: Flonase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sino-nasaler Ergebnistest (SNOT-22) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 1, Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
SNOT-22 ist eine validierte Skala, die sinonasale Symptome bei Sinusitis-Patienten misst. Die 22 Fragen werden auf einer Skala von 0-5 für eine maximale Gesamtpunktzahl von 110 bewertet. Höhere Werte repräsentieren symptomatischere Patienten.
Baseline, 1, Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Lund-Kennedy-Endoskopie-Score im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 1, Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Der Lund-Kennedy-Score ist eine validierte Skala, anhand derer Ärzte das endoskopische Erscheinungsbild der Nasennebenhöhlen bei Sinusitis-Patienten bewerten. Es gibt 5 Parameter, die auf einer Skala von 0-2 für jede Seite der Nase bewertet werden, für eine maximale Gesamtpunktzahl von 20 Punkten. Höhere Werte repräsentieren ein schlechteres endoskopisches Erscheinungsbild.
Baseline, 1, Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia E Noel, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Michael T Chang, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Peter H Hwang, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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