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Stéroïdes oraux périopératoires pour la rhinosinusite chronique sans polypes (CRSsNP)

23 juillet 2020 mis à jour par: Julia Noel, Stanford University

Le rôle des stéroïdes systémiques périopératoires chez les patients atteints de rhinosinusite chronique sans polypes (CRSsNP)

Alors que les stéroïdes oraux se sont révélés efficaces dans la prise en charge des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes, leur rôle dans le traitement de la rhinosinusite chronique sans polypes (CRSsNP) est ambigu. Malgré le manque de preuves cliniques solides suggérant un bénéfice dans cet état pathologique, les stéroïdes sont souvent prescrits dans le cadre des soins postopératoires après une chirurgie des sinus pour les patients sans polypes. Les stéroïdes oraux entraînent des effets indésirables importants et doivent être prescrits de manière réfléchie. Les objectifs de cette étude sont de déterminer si les stéroïdes oraux en période péri-opératoire améliorent les résultats des patients atteints de SRC sans polypes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CRSsNP tel que défini par les directives de pratique clinique (mise à jour) sur la sinusite chez l'adulte
  • prévu de subir une chirurgie endoscopique des sinus

Critère d'exclusion:

  • rhinosinusite chronique avec polypes (CRSwNP)
  • Maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine
  • Fibrose kystique
  • États immunosuppresseurs (virus de l'immunodéficience humaine, greffe)
  • Utilisation de stéroïdes oraux dans les 30 jours suivant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisone
Fournit des stéroïdes oraux et des stéroïdes topiques
Médicament: Prednisone
Médicament: Flonase
Comparateur placebo: Placebo
Fourni un placebo oral et un stéroïde topique
Médicament: Flonase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de résultat sino-nasal (SNOT-22) au fil du temps
Délai: Baseline, 1, semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
SNOT-22 est une échelle validée qui mesure les symptômes nasosinusiens chez les patients atteints de sinusite. Les 22 questions sont notées sur une échelle de 0 à 5 pour un score total maximum de 110. Des scores plus élevés représentent des patients plus symptomatiques.
Baseline, 1, semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Score d'endoscopie de Lund Kennedy au fil du temps
Délai: Baseline, 1, semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Le score de Lund-Kennedy est une échelle validée par laquelle les cliniciens notent l'aspect endoscopique de la cavité naso-sinusienne chez les patients atteints de sinusite. Il y a 5 paramètres notés sur une échelle de 0 à 2 pour chaque côté du nez, pour un score total maximum de 20 points. Des scores plus élevés représentent une moins bonne apparence endoscopique.
Baseline, 1, semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia E Noel, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Michael T Chang, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Peter H Hwang, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimation)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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