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Esteróides orais perioperatórios para rinossinusite crônica sem pólipos (CRSsNP)

23 de julho de 2020 atualizado por: Julia Noel, Stanford University

O papel dos esteróides sistêmicos perioperatórios em pacientes com rinossinusite crônica sem pólipos (CRSsNP)

Embora os esteróides orais tenham se mostrado eficazes no tratamento de pacientes com rinossinusite crônica com pólipos, seu papel no tratamento da rinossinusite crônica sem pólipos (RSCsPN) é ambíguo. Apesar da falta de forte evidência clínica para sugerir um benefício neste estado de doença, os esteróides são frequentemente prescritos como um componente do cuidado pós-operatório após cirurgia sinusal para pacientes sem pólipos. Os esteroides orais trazem consigo efeitos adversos significativos e devem ser prescritos com cautela. Os objetivos deste estudo são determinar se os esteróides orais no período perioperatório melhoram os resultados dos pacientes na RSC sem pólipos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CRSsNP conforme definido pela Diretriz de Prática Clínica (Atualização) sobre Sinusite em Adultos
  • programado para se submeter a cirurgia endoscópica do seio

Critério de exclusão:

  • rinossinusite crônica com pólipos (CRSwNP)
  • Doença respiratória exacerbada por aspirina
  • Fibrose cística
  • Estados imunossupressores (vírus da imunodeficiência humana, transplante)
  • Uso de esteroides orais até 30 dias após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prednisona
Fornecido esteróide oral e esteróide tópico
Medicamento: Prednisona
Medicamento: Flonase
Comparador de Placebo: Placebo
Fornecido placebo oral e esteróide tópico
Medicamento: Flonase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de resultado sino-nasal (SNOT-22) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 1, semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
SNOT-22 é uma escala validada que mede os sintomas nasossinusais em pacientes com sinusite. As 22 perguntas são classificadas em uma escala de 0 a 5 para uma pontuação total máxima de 110. Pontuações mais altas representam pacientes mais sintomáticos.
Linha de base, 1, semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Pontuação de endoscopia de Lund Kennedy ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 1, semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
O escore de Lund-Kennedy é uma escala validada pela qual os médicos classificam a aparência endoscópica da cavidade nasossinusal para pacientes com sinusite. Existem 5 parâmetros avaliados em uma escala de 0-2 para cada lado do nariz, para uma pontuação total máxima de 20 pontos. Pontuações mais altas representam uma pior aparência endoscópica.
Linha de base, 1, semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Julia E Noel, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Michael T Chang, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Peter H Hwang, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 33096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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