Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativa orala steroider för kronisk rhinosinusit utan polyper (CRSsNP)

23 juli 2020 uppdaterad av: Julia Noel, Stanford University

Rollen av perioperativa systemiska steroider hos patienter med kronisk rhinosinusit utan polyper (CRSsNP)

Medan orala steroider har visat sig vara effektiva vid behandling av patienter med kronisk rhinosinusit med polyper, är dess roll vid behandling av kronisk rhinosinusit utan polyper (CRSsNP) tvetydig. Trots brist på starka kliniska bevis som tyder på en fördel i detta sjukdomstillstånd, ordineras steroider ofta som en del av postoperativ vård efter sinuskirurgi för patienter utan polyper. Orala steroider bär med sig betydande biverkningar och bör förskrivas med omtanke. Syftet med denna studie är att avgöra om orala steroider under den perioperativa perioden förbättrar patientresultaten vid CRS utan polyper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CRSsNP enligt definitionen av kliniska riktlinjer (uppdatering) om bihåleinflammation hos vuxna
  • planerad att genomgå endoskopisk sinusoperation

Exklusions kriterier:

  • kronisk rhinosinusit med polyper (CRSwNP)
  • Aspirin förvärrade luftvägssjukdomar
  • Cystisk fibros
  • Immunsuppressiva tillstånd (humant immunbristvirus, transplantation)
  • Oral steroidanvändning inom 30 dagar efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednison
Tillhandahålls oral steroid och topikal steroid
Läkemedel: Prednison
Läkemedel: Flonase
Placebo-jämförare: Placebo
Tillhandahöll oral placebo och topikal steroid
Läkemedel: Flonase

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sino-nasalt resultattest (SNOT-22) över tid
Tidsram: Baslinje, 1, vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
SNOT-22 är en validerad skala som mäter sinonasala symtom för patienter med bihåleinflammation. De 22 frågorna är betygsatta på en skala från 0-5 för ett maximalt totalpoäng på 110. Högre poäng representerar fler symtomatiska patienter.
Baslinje, 1, vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Lund Kennedy Endoskopi poäng över tid
Tidsram: Baslinje, 1, vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Lund-Kennedy-poängen är en validerad skala enligt vilken läkare graderar det endoskopiska utseendet av sinonasala kaviteten för patienter med bihåleinflammation. Det finns 5 parametrar betygsatta på en skala från 0-2 för varje sida av näsan, för en maximal totalpoäng på 20 poäng. Högre poäng representerar ett sämre endoskopiskt utseende.
Baslinje, 1, vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Julia E Noel, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Michael T Chang, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Peter H Hwang, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (Uppskatta)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 33096

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera