Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve orale steroïden voor chronische rhinosinusitis zonder poliepen (CRSsNP)

23 juli 2020 bijgewerkt door: Julia Noel, Stanford University

De rol van perioperatieve systemische steroïden bij patiënten met chronische rhinosinusitis zonder poliepen (CRSsNP)

Hoewel is aangetoond dat orale steroïden effectief zijn bij de behandeling van patiënten met chronische rhinosinusitis met poliepen, is de rol ervan bij de behandeling van chronische rhinosinusitis zonder poliepen (CRSsNP) dubbelzinnig. Ondanks een gebrek aan sterk klinisch bewijs om een ​​voordeel in deze ziektetoestand te suggereren, worden steroïden vaak voorgeschreven als onderdeel van postoperatieve zorg na sinuschirurgie voor patiënten zonder poliepen. Orale steroïden hebben aanzienlijke bijwerkingen en moeten zorgvuldig worden voorgeschreven. Het doel van deze studie is om te bepalen of orale steroïden in de peri-operatieve periode de patiëntresultaten verbeteren bij CRS zonder poliepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CRSsNP zoals gedefinieerd door Clinical Practice Guideline (Update) on Adult Sinusitis
  • gepland om een ​​endoscopische sinusoperatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • chronische rhinosinusitis met poliepen (CRSwNP)
  • Aspirine verergerde luchtwegaandoeningen
  • Taaislijmziekte
  • Immunosuppressieve toestanden (humaan immunodeficiëntievirus, transplantatie)
  • Gebruik van orale steroïden binnen 30 dagen na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednison
Verstrekt orale steroïden en lokale steroïden
Geneesmiddel: Prednison
Geneesmiddel: Flonase
Placebo-vergelijker: Placebo
Voorzien van orale placebo en lokale steroïden
Geneesmiddel: Flonase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sino-nasale uitkomsttest (SNOT-22) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 1, week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
SNOT-22 is een gevalideerde schaal die sinonasale symptomen meet bij patiënten met sinusitis. De 22 vragen worden beoordeeld op een schaal van 0-5 voor een maximale totaalscore van 110. Hogere scores vertegenwoordigen meer symptomatische patiënten.
Baseline, 1, week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Lund Kennedy-endoscopiescore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 1, week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
De Lund-Kennedy-score is een gevalideerde schaal waarmee clinici het endoscopische uiterlijk van de sinonasale holte beoordelen bij patiënten met sinusitis. Er zijn 5 parameters beoordeeld op een schaal van 0-2 voor elke kant van de neus, voor een maximale totaalscore van 20 punten. Hogere scores vertegenwoordigen een slechter endoscopisch uiterlijk.
Baseline, 1, week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia E Noel, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Michael T Chang, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Peter H Hwang, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren