Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационные пероральные стероиды при хроническом риносинусите без полипов (CRSsNP)

23 июля 2020 г. обновлено: Julia Noel, Stanford University

Роль периоперационных системных стероидов у пациентов с хроническим риносинуситом без полипов (ХРСНП)

В то время как было показано, что пероральные стероиды эффективны при лечении пациентов с хроническим риносинуситом с полипами, их роль в лечении хронического риносинусита без полипов (ХРСНП) неоднозначна. Несмотря на отсутствие убедительных клинических данных, свидетельствующих о пользе при этом болезненном состоянии, стероиды часто назначают в качестве компонента послеоперационного ухода после операции на околоносовых пазухах пациентам без полипов. Оральные стероиды несут с собой значительные побочные эффекты, и их следует назначать обдуманно. Целью данного исследования является определение того, улучшают ли пероральные стероиды в периоперационном периоде результаты лечения пациентов с ХРС без полипов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • CRSsNP, как определено в Руководстве по клинической практике (обновленное) по синуситу у взрослых
  • запланирована эндоскопическая операция на носовых пазухах

Критерий исключения:

  • хронический риносинусит с полипами (ХРСвНП)
  • Аспирин усугубил респираторное заболевание
  • Муковисцидоз
  • Иммуносупрессивные состояния (вирус иммунодефицита человека, трансплантат)
  • Использование пероральных стероидов в течение 30 дней после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преднизолон
Предоставляются оральные стероиды и местные стероиды
Лекарство: Преднизолон
Лекарство: Флонасе
Плацебо Компаратор: Плацебо
Предоставляется пероральное плацебо и местный стероид
Лекарство: Флонасе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синоназальный тест результатов (SNOT-22) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
SNOT-22 — это утвержденная шкала, которая измеряет синоназальные симптомы у пациентов с синуситом. 22 вопроса оцениваются по шкале от 0 до 5 с максимальной общей суммой баллов 110. Более высокие баллы представляют более симптоматических пациентов.
Исходный уровень, 1, неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Эндоскопическая оценка Лунда Кеннеди с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Шкала Лунда-Кеннеди является утвержденной шкалой, по которой клиницисты оценивают эндоскопический вид синоназальной полости у пациентов с синуситом. Есть 5 параметров, оцениваемых по шкале от 0 до 2 для каждой стороны носа, с максимальной общей оценкой 20 баллов. Более высокие баллы представляют худшую эндоскопическую картину.
Исходный уровень, 1, неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Julia E Noel, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Michael T Chang, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Peter H Hwang, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться