Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Steroidi orali perioperatori per la rinosinusite cronica senza polipi (CRSsNP)

23 luglio 2020 aggiornato da: Julia Noel, Stanford University

Il ruolo degli steroidi sistemici perioperatori nei pazienti con rinosinusite cronica senza polipi (CRSsNP)

Mentre gli steroidi orali si sono dimostrati efficaci nella gestione dei pazienti con rinosinusite cronica con polipi, il loro ruolo nel trattamento della rinosinusite cronica senza polipi (CRSsNP) è ambiguo. Nonostante la mancanza di una forte evidenza clinica che suggerisca un beneficio in questo stato di malattia, gli steroidi sono spesso prescritti come componente della cura post-operatoria dopo la chirurgia del seno per i pazienti senza polipi. Gli steroidi orali portano con sé significativi effetti avversi e dovrebbero essere prescritti con attenzione. Gli obiettivi di questo studio sono determinare se gli steroidi orali nel periodo perioperatorio migliorano gli esiti dei pazienti con CRS senza polipi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRSsNP come definito dalle linee guida per la pratica clinica (aggiornamento) sulla sinusite dell'adulto
  • programmato per sottoporsi a chirurgia endoscopica del seno

Criteri di esclusione:

  • rinosinusite cronica con polipi (CRSwNP)
  • L'aspirina ha esacerbato la malattia respiratoria
  • Fibrosi cistica
  • Stati immunosoppressivi (virus dell'immunodeficienza umana, trapianto)
  • Uso orale di steroidi entro 30 giorni dall'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisone
Fornito steroidi orali e steroidi topici
Droga: Prednisone
Droga: Flonase
Comparatore placebo: Placebo
Fornito placebo orale e steroidi topici
Droga: Flonase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di esito seno-nasale (SNOT-22) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
SNOT-22 è una scala convalidata che misura i sintomi sinonasali per i pazienti con sinusite. Le 22 domande sono valutate su una scala da 0 a 5 per un punteggio totale massimo di 110. Punteggi più alti rappresentano pazienti più sintomatici.
Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio endoscopico di Lund Kennedy nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Il punteggio di Lund-Kennedy è una scala convalidata con cui i medici classificano l'aspetto endoscopico della cavità sinonasale per i pazienti con sinusite. Sono previsti 5 parametri valutati su una scala da 0 a 2 per ciascun lato del naso, per un punteggio totale massimo di 20 punti. Punteggi più alti rappresentano un aspetto endoscopico peggiore.
Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia E Noel, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Michael T Chang, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Peter H Hwang, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinosinusite cronica

Prove cliniche su Prednisone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi