Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperative orale steroider for kronisk rhinosinusitt uten polypper (CRSsNP)

23. juli 2020 oppdatert av: Julia Noel, Stanford University

Rollen til perioperative systemiske steroider hos pasienter med kronisk rhinosinusitt uten polypper (CRSsNP)

Mens orale steroider har vist seg å være effektive i behandlingen av pasienter med kronisk rhinosinusitt med polypper, er dens rolle i behandling av kronisk rhinosinusitt uten polypper (CRSsNP) tvetydig. Til tross for mangel på sterke kliniske bevis som tyder på en fordel ved denne sykdomstilstanden, foreskrives steroider ofte som en del av postoperativ behandling etter bihuleoperasjon for pasienter uten polypper. Orale steroider har betydelige bivirkninger, og bør foreskrives med omtanke. Målet med denne studien er å finne ut om orale steroider i den perioperative perioden forbedrer pasientresultatene ved CRS uten polypper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CRSsNP som definert av Clinical Practice Guideline (oppdatering) om bihulebetennelse hos voksne
  • planlagt å gjennomgå endoskopisk sinusoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk rhinosinusitt med polypper (CRSwNP)
  • Aspirin forverret luftveissykdom
  • Cystisk fibrose
  • Immunsuppressive tilstander (humant immunsviktvirus, transplantasjon)
  • Oral steroidbruk innen 30 dager etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednison
Forutsatt oral steroid og topisk steroid
Legemiddel: Prednison
Legemiddel: Flonase
Placebo komparator: Placebo
Gir oral placebo og topisk steroid
Legemiddel: Flonase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sino-nasal utfallstest (SNOT-22) over tid
Tidsramme: Baseline, 1, uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
SNOT-22 er en validert skala som måler sinonasale symptomer for bihulebetennelsepasienter. De 22 spørsmålene er vurdert på en skala fra 0-5 for en maksimal totalscore på 110. Høyere skår representerer flere symptomatiske pasienter.
Baseline, 1, uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Lund Kennedy Endoskopi-score over tid
Tidsramme: Baseline, 1, uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Lund-Kennedy-skåren er en validert skala der klinikere graderer det endoskopiske utseendet til sinonasale hulrom for pasienter med bihulebetennelse. Det er 5 parametere vurdert på en skala fra 0-2 for hver side av nesen, for en maksimal totalscore på 20 poeng. Høyere score representerer et dårligere endoskopisk utseende.
Baseline, 1, uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia E Noel, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Michael T Chang, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Peter H Hwang, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere