Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne sterydy doustne w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych bez polipów (CRSsNP)

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Julia Noel, Stanford University

Rola okołooperacyjnych systemowych sterydów u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych bez polipów (CRSsNP)

Chociaż wykazano, że doustne steroidy są skuteczne w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami, ich rola w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych bez polipów (CRSsNP) jest niejednoznaczna. Pomimo braku mocnych dowodów klinicznych sugerujących korzyści w tym stanie chorobowym, sterydy są często przepisywane jako element opieki pooperacyjnej po operacji zatok u pacjentów bez polipów. Doustne sterydy niosą ze sobą znaczące skutki uboczne i powinny być przepisywane z rozwagą. Celem tego badania jest ustalenie, czy doustne steroidy w okresie okołooperacyjnym poprawiają rokowanie pacjentów z CRS bez polipów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CRSsNP zgodnie z definicją zawartą w wytycznych dotyczących praktyki klinicznej (aktualizacja) dotyczących zapalenia zatok u dorosłych
  • zakwalifikowany do operacji endoskopowej zatok

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami (CRSwNP)
  • Aspiryna zaostrzyła chorobę układu oddechowego
  • Mukowiscydoza
  • Stany immunosupresyjne (ludzki wirus upośledzenia odporności, przeszczep)
  • Doustne stosowanie sterydów w ciągu 30 dni od operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizon
Dostarczono steryd doustny i steryd miejscowy
Lek: Prednizon
Lek: Flonaza
Komparator placebo: Placebo
Dostarczono doustne placebo i miejscowy steryd
Lek: Flonaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wyniku zatokowo-nosowego (SNOT-22) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
SNOT-22 to zwalidowana skala, która mierzy objawy zatokowo-nosowe u pacjentów z zapaleniem zatok. 22 pytania są oceniane w skali od 0 do 5, co daje maksymalny łączny wynik 110. Wyższe wyniki oznaczają więcej pacjentów z objawami.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wynik endoskopii Lunda Kennedy'ego w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala Lunda-Kennedy'ego jest zwalidowaną skalą, według której klinicyści oceniają endoskopowy wygląd jamy zatokowo-nosowej u pacjentów z zapaleniem zatok. Istnieje 5 parametrów ocenianych w skali od 0 do 2 dla każdej strony nosa, co daje maksymalny łączny wynik 20 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wygląd endoskopowy.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia E Noel, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Michael T Chang, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Peter H Hwang, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj