Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační perorální steroidy pro chronickou rinosinusitidu bez polypů (CRSsNP)

23. července 2020 aktualizováno: Julia Noel, Stanford University

Role perioperačních systémových steroidů u pacientů s chronickou rinosinusitidou bez polypů (CRSsNP)

Zatímco perorální steroidy se ukázaly jako účinné při léčbě pacientů s chronickou rinosinusitidou s polypy, jejich role v léčbě chronické rinosinusitidy bez polypů (CRSsNP) je nejednoznačná. Navzdory nedostatku silných klinických důkazů, které by naznačovaly přínos u tohoto chorobného stavu, jsou steroidy často předepisovány jako součást pooperační péče po operaci dutin u pacientů bez polypů. Perorální steroidy s sebou nesou významné nežádoucí účinky a měly by být předepisovány s rozmyslem. Cílem této studie je zjistit, zda perorální steroidy v perioperačním období zlepšují výsledky pacientů u CRS bez polypů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CRSsNP, jak je definováno v pokynech pro klinickou praxi (aktualizace) pro sinusitidu dospělých
  • plánováno podstoupit endoskopickou operaci sinusů

Kritéria vyloučení:

  • chronická rinosinusitida s polypy (CRSwNP)
  • Aspirin zhoršil respirační onemocnění
  • Cystická fibróza
  • Imunosupresivní stavy (virus lidské imunodeficience, transplantace)
  • Perorální použití steroidů do 30 dnů po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednison
Poskytován perorální steroid a topický steroid
Lék: Prednison
Lék: Flonase
Komparátor placeba: Placebo
Poskytováno perorální placebo a topický steroid
Lék: Flonase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sino-nazální výstupní test (SNOT-22) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 1, týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
SNOT-22 je validovaná stupnice, která měří sinonazální symptomy u pacientů s sinusitidou. 22 otázek je hodnoceno na stupnici 0-5 s maximálním celkovým skóre 110. Vyšší skóre představuje více symptomatických pacientů.
Výchozí stav, 1, týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Endoskopické skóre Lund Kennedy v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 1, týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Lund-Kennedyho skóre je validovaná stupnice, podle které lékaři hodnotí endoskopický vzhled sinonazální dutiny u pacientů s sinusitidou. Existuje 5 parametrů hodnocených na stupnici 0-2 pro každou stranu nosu, pro maximální celkové skóre 20 bodů. Vyšší skóre představuje horší endoskopický vzhled.
Výchozí stav, 1, týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia E Noel, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael T Chang, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter H Hwang, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit