単区画膝関節置換術のための患者固有の器具の評価

この前向き研究の目的は、経験豊富な単区画膝関節置換術の外科医によって患者固有の器具を使用した場合と使用しない場合で移植されたモバイルベアリング内側単区画膝関節置換術の移植の精度と機能的転帰を比較することです。

この単一センター並行設計試験は、2012 年 3 月から 2014 年 3 月までオックスフォードのナフィールド整形外科センターで実施されました。 この研究では 4 人の膝外科医の専門家がすべての手術を実施しました。 内側単区画膝関節置換術の待機リストに登録されており、治験の参加基準を満たしている患者は、治験への参加に関するさらなる情報を受け取る意思があるかどうかを尋ねられました。 彼らには、自分の時間に読める研究情報リーフレットが提供されました。 その後、研究チームのメンバーが患者に連絡を取り、患者が研究に参加することに同意するかどうかを判断し、研究に登録した。

患者は、患者専用の器具を使用するグループまたは従来の器具を使用するグループのいずれかにランダムに割り付けられました。 患者専用器具群には 23 人の患者 (23 膝)、従来型器具群には 22 人の患者 (22 膝) がいました。 ランダム化は、密封された不透明な封筒を使用して実行されました。 外科医は患者固有の器具計画を確認する必要があり、患者は術前 MRI スキャンを受けているため、手術を行う外科医と患者から隠すことは不可能でした。 患者専用機器グループの患者は、患者専用機器ガイドの開発を計画するために、患者専用機器メーカーが概説したプロトコルを使用して MRI スキャンを受けました。 プロテーゼのサイズ、位置、位置合わせ、提案された骨切除レベルを示す予備計画は外科医によって検討され、重大な誤りがない限りデフォルトの術前計画が受け入れられました。 その後、患者専用の切断ブロックが製造され、滅菌のために送られました。

手術技術:

すべての患者は、全身麻酔下で低侵襲アプローチによるモバイルベアリング内側オックスフォード単区画膝関節置換術と大腿部止血帯を受けました。 術中、骨の切断は、大腿骨側の髄内または髄外器具を使用せずに、患者専用器具ガイドを通じて行われましたが、場合によっては脛骨髄外ガイドを使用しました。 その後のフライス加工プロセスとすべての軟組織のバランスは、標準的な方法で手動で実行されました。

術後、輸血の必要性とヘモグロビンレベルの変化も記録されました。 手術後最初の 24 時間の酸素飽和レベルも記録されました。 退院前に、スクリーニングされた前後方向および側面の術後 X 線写真を撮影しました。 患者は6週間目に理学療法病棟の退院クリニックに出席した。 12か月目にさらなる臨床レビューが実施され、その時点でオックスフォード膝スコアが記録されました。

主要評価項目は、コンポーネントの位置の放射線学的評価でした。 (詳細については、「結果測定」セクションを参照)

目標サンプルサイズ:

サンプルサイズは、従来の機器を使用して行われた単区画膝関節置換術とコンピューターナビゲーションを使用して行われた膝関節置換術を比較するために同様の放射線学的評価を使用した以前の研究から計算されました。 この研究では、対照群の脛骨内反/外反角度の標準偏差は 3.6°でした。 臨床的に重要な最小差が 3°であると仮定すると、標準平均差は 0.8 になります。 したがって、検出力 0.8 および有意水準 0.05 では、合計 44 人の患者 (各グループ 22 人) のサンプル サイズが必要でした。