Vurderingen af ​​patientspecifik instrumentering til unicompartmental knæudskiftning

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af ​​implantation og funktionelt resultat af mediale enkompartmentelle knæudskiftninger med mobillejer implanteret med og uden patientspecifik instrumentering af erfarne enkompartmentelle knæudskiftningskirurger.

Dette single-center parallel-design forsøg blev udført mellem marts 2012 og marts 2014 på Nuffield Orthopedic Centre, Oxford. Fire ekspert knækirurger udførte alle procedurerne i denne undersøgelse. Patienter, der blev sat på venteliste til en medial Unicompartmental knæerstatning, og som opfyldte adgangskriterierne for forsøget, blev bedt om at se, om de ville være villige til at modtage yderligere information om deltagelse i undersøgelsen. De fik en studieoplysningsfolder, som de kunne læse i deres egen tid. Et medlem af forskerteamet kontaktede efterfølgende patienterne for at afgøre, om de ville acceptere at deltage i undersøgelsen og tilmeldte dem i undersøgelsen.

Patienterne blev randomiseret til enten patientspecifik instrumenteringsgruppe eller konventionel instrumenteringsgruppe. Der var 23 patienter (23 knæ) i gruppen med patientspecifik instrumentering og 22 patienter (22 knæ) i gruppen med konventionelle instrumenter. Randomisering blev udført under anvendelse af forseglede uigennemsigtige konvolutter. Skjulning fra operationskirurger og patienter var ikke mulig på grund af, at kirurgen skulle bekræfte de patientspecifikke instrumenteringsplaner, og patienterne, der gennemgik præoperative MR-scanninger. Patientspecifik instrumenteringsgruppepatienter gennemgik en MR-scanning ved hjælp af protokollen skitseret af producenterne af patientspecifik instrumentering for at planlægge udviklingen af ​​de patientspecifikke instrumenteringsvejledninger. Den foreløbige plan, der angiver protesestørrelse, positionering, tilpasning og foreslåede knogleresektionsniveauer, blev gennemgået af kirurgerne, som accepterede de præoperative standardplaner, medmindre der var alvorlige fejl til stede. De patientspecifikke skæreblokke blev derefter fremstillet og sendt til sterilisering.

Driftsteknik:

Alle patienter modtog en mobilbærende medial Oxford unicompartmental knæudskiftning via en minimalt invasiv tilgang under generel anæstesi og højlår-turniquet. Intraoperativt blev knogleskæringerne foretaget gennem de patientspecifikke instrumenteringsguider uden brug af nogen intra- eller ekstramedullær instrumentering på lårbenssiden, men med en tibial ekstramedullær guide i nogle tilfælde. Den efterfølgende fræseproces og al balancering af blødt væv blev udført manuelt på standardmåden.

Post-operativt blev behovet for at få en blodtransfusion og ændringen af ​​hæmoglobinniveauet også registreret. Oxygenmætningsniveauer i løbet af de første 24 timer efter operationen blev også registreret. Screenede anteroposteriore og laterale postoperative røntgenbilleder blev udført før udskrivelsen. Patienterne kom til udskrivningsklinikken for fysioterapiafdelingen i seks uger. En yderligere klinisk gennemgang blev udført efter 12 måneder, hvorefter Oxford Knee Scores blev registreret.

Det primære resultatmål var radiologisk vurdering af komponentpositionering. (Se afsnittet Resultatmål for flere detaljer)

Målprøvestørrelse:

Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra en tidligere undersøgelse, der brugte lignende radiologiske vurderinger til at sammenligne unicompartmental knæudskiftninger udført ved hjælp af konventionel instrumentering, med dem udført ved hjælp af computernavigation. I denne undersøgelse var standardafvigelsen af ​​tibia varus/valgus-vinklen for kontrolgruppen 3,6°. Hvis man antager en mindste klinisk vigtig forskel på 3°, ville standardmiddelforskellen være 0,8. Med en potens på 0,8 og et signifikansniveau på 0,05 var der derfor behov for en samlet stikprøvestørrelse på 44 patienter (22 i hver gruppe).