Оценка специфического инструментария пациента для эндопротезирования коленного сустава с одним отделом

Целью этого проспективного исследования является сравнение точности имплантации и функционального результата подвижной опоры медиального однокомпонентного эндопротеза коленного сустава, имплантированного опытными хирургами по эндопротезированию коленного сустава со специальными инструментами и без него.

Это одноцентровое исследование с параллельным дизайном проводилось в период с марта 2012 г. по март 2014 г. в Ортопедическом центре Наффилда в Оксфорде. Четыре опытных коленных хирурга выполнили все процедуры в этом исследовании. Пациентов, которые были помещены в лист ожидания для медиальной однокомпонентной замены коленного сустава и соответствовали критериям включения в исследование, попросили узнать, захотят ли они получить дополнительную информацию об участии в исследовании. Им была предоставлена ​​брошюра с информацией об исследовании, которую они могли прочитать в свободное время. Впоследствии член исследовательской группы связывался с пациентами, чтобы определить, согласятся ли они принять участие в исследовании, и включал их в исследование.

Пациенты были рандомизированы либо в группу специального инструментария, либо в группу обычного инструментария. Было 23 пациента (23 колена) в группе специального инструментария пациента и 22 пациента (22 колена) в группе обычного инструментария. Рандомизацию проводили с использованием запечатанных непрозрачных конвертов. Сокрытие от оперирующих хирургов и пациентов было невозможно из-за того, что хирургу необходимо было подтвердить планы использования специальных инструментов для пациентов, а также пациентов, проходящих предоперационное МРТ. Пациенты из группы инструментов для конкретных пациентов прошли МРТ-сканирование с использованием протокола, изложенного производителями инструментов для конкретных пациентов, чтобы спланировать разработку руководств по инструментам для конкретных пациентов. Предварительный план с указанием размера протеза, положения, выравнивания и предлагаемых уровней резекции кости был рассмотрен хирургами, которые приняли предоперационные планы по умолчанию, если не было грубых ошибок. Затем были изготовлены и отправлены на стерилизацию режущие блоки для конкретного пациента.

Оперативная техника:

Всем пациентам была проведена оксфордская одномартериальная замена коленного сустава с подвижной опорой с использованием минимально инвазивного подхода под общей анестезией и высоким жгутом бедра. Во время операции костные разрезы выполнялись с помощью специальных направителей для инструментов пациента без использования каких-либо интра- или экстрамедуллярных инструментов на бедренной стороне, но в некоторых случаях с большеберцовым экстрамедуллярным направителем. Последующий процесс фрезерования и балансировка всех мягких тканей выполнялись вручную стандартным способом.

В послеоперационном периоде также регистрировали необходимость переливания крови и изменение уровня гемоглобина. Также регистрировали уровни насыщения кислородом в течение первых 24 часов после операции. Перед выпиской были выполнены скрининговые переднезадние и боковые послеоперационные рентгенограммы. Через шесть недель пациенты обратились в физиотерапевтическое отделение при выписке. Дальнейший клинический обзор был проведен через 12 месяцев, после чего были зарегистрированы Оксфордские оценки коленного сустава.

Первичной конечной мерой была рентгенологическая оценка расположения компонентов. (Подробнее см. в разделе «Показатели результатов»).

Целевой размер выборки:

Размер выборки был рассчитан на основе предыдущего исследования, в котором использовались аналогичные рентгенологические оценки для сравнения однокомпонентных замен коленного сустава, выполненных с использованием обычных инструментов, с заменами, выполненными с использованием компьютерной навигации. В этом исследовании стандартное отклонение угла варусной/вальгусной деформации большеберцовой кости для контрольной группы составило 3,6°. Предполагая, что минимальная клинически значимая разница составляет 3°, стандартная средняя разница составит 0,8. Следовательно, при мощности 0,8 и уровне значимости 0,05 потребовался общий размер выборки из 44 пациентов (по 22 в каждой группе).