La evaluación de la instrumentación específica del paciente para el reemplazo de rodilla unicompartimental

El objetivo de este estudio prospectivo es comparar la precisión de la implantación y el resultado funcional de los reemplazos de rodilla unicompartimentales mediales de cojinete móvil implantados con y sin instrumentación específica del paciente por cirujanos experimentados en reemplazos de rodilla unicompartimentales.

Este ensayo de diseño paralelo de centro único se llevó a cabo entre marzo de 2012 y marzo de 2014 en el Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford. Cuatro cirujanos expertos en rodilla realizaron todos los procedimientos de este estudio. A los pacientes que estaban en la lista de espera para un reemplazo de rodilla unicompartimental medial y que cumplían con los criterios de ingreso para el ensayo, se les preguntó si estarían dispuestos a recibir más información sobre la participación en el estudio. Se les proporcionó un folleto de información del estudio que podían leer en su propio tiempo. Posteriormente, un miembro del equipo de investigación se puso en contacto con los pacientes para determinar si aceptarían participar en el estudio y los inscribió en el estudio.

Los pacientes fueron aleatorizados al grupo de Instrumentación Específica del Paciente o Instrumentación Convencional. Hubo 23 pacientes (23 rodillas) en el grupo de instrumentación específica del paciente y 22 pacientes (22 rodillas) en el grupo de instrumentación convencional. La aleatorización se realizó mediante sobres opacos sellados. No fue posible ocultarlo de los cirujanos operadores y los pacientes debido a que el cirujano necesitaba confirmar los planes de instrumentación específica del paciente y los pacientes se sometieron a exploraciones de resonancia magnética preoperatoria. Los pacientes del grupo de instrumentación específica del paciente se sometieron a una resonancia magnética utilizando el protocolo descrito por los fabricantes de instrumentación específica del paciente para planificar el desarrollo de las guías de instrumentación específica del paciente. Los cirujanos revisaron el plan preliminar que indicaba el tamaño de la prótesis, la posición, la alineación y los niveles de resección ósea propuestos y aceptaron los planes preoperatorios predeterminados a menos que hubiera errores graves. A continuación, se fabricaron los bloques de corte específicos del paciente y se enviaron para su esterilización.

Técnica Operativa:

Todos los pacientes recibieron un reemplazo de rodilla unicompartimental Oxford medial de cojinete móvil a través de un abordaje mínimamente invasivo bajo anestesia general y torniquete alto en el muslo. Intraoperatoriamente, los cortes óseos se realizaron a través de las guías de instrumentación específica del paciente sin el uso de ningún tipo de instrumentación intra o extramedular en el lado femoral pero con una guía tibial extramedular para algunos casos. El proceso de fresado subsiguiente y todo el equilibrio de los tejidos blandos se realizó manualmente de forma estándar.

Después de la operación, también se registró la necesidad de una transfusión de sangre y el cambio en los niveles de hemoglobina. También se registraron los niveles de saturación de oxígeno durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía. Se realizaron radiografías postoperatorias anteroposterior y lateral antes del alta. Los pacientes asistieron a la clínica de alta de la sala de fisioterapia a las seis semanas. Se realizó una revisión clínica adicional a los 12 meses, momento en el que se registraron las puntuaciones de la rodilla de Oxford.

La medida de resultado primaria fue la evaluación radiológica del posicionamiento del componente. (Consulte la sección Medidas de resultado para obtener más detalles)

Tamaño de la muestra objetivo:

El tamaño de la muestra se calculó a partir de un estudio anterior que utilizó evaluaciones radiológicas similares para comparar reemplazos de rodilla unicompartimentales realizados con instrumentación convencional, con aquellos realizados con navegación por computadora. En este estudio, la desviación estándar del ángulo de la tibia en varo/valgo para el grupo de control fue de 3,6°. Suponiendo una diferencia mínima clínicamente importante de 3°, la diferencia media estándar sería de 0,8. Por lo tanto, con una potencia de 0,8 y un nivel de significación de 0,05, se requirió un tamaño de muestra total de 44 pacientes (22 en cada grupo).