L'évaluation de l'instrumentation spécifique au patient pour le remplacement unicompartimental du genou

Le but de cette étude prospective est de comparer la précision de l'implantation et le résultat fonctionnel des prothèses de genou unicompartimentales médiales à palier mobile implantées avec et sans instrumentation spécifique au patient par des chirurgiens expérimentés en prothèse de genou unicompartimentale.

Cet essai monocentrique à conception parallèle a été mené entre mars 2012 et mars 2014 au Nuffield Orthopaedic Centre d'Oxford. Quatre chirurgiens experts du genou ont effectué toutes les procédures de cette étude. Les patients qui étaient placés sur la liste d'attente pour une arthroplastie unicompartimentale médiale du genou et qui répondaient aux critères d'entrée pour l'essai, ont été invités à voir s'ils seraient disposés à recevoir de plus amples informations sur la participation à l'étude. Ils ont reçu une brochure d'information sur l'étude qu'ils pouvaient lire à leur rythme. Un membre de l'équipe de recherche a ensuite contacté les patients afin de déterminer s'ils accepteraient de participer à l'étude et les a inscrits à l'étude.

Les patients ont été randomisés soit dans le groupe d'instrumentation spécifique au patient, soit dans le groupe d'instrumentation conventionnelle. Il y avait 23 patients (23 genoux) dans le groupe Patient Specific Instrumentation et 22 patients (22 genoux) dans le groupe Conventional Instrumentation. La randomisation a été réalisée à l'aide d'enveloppes opaques scellées. La dissimulation aux chirurgiens opératoires et aux patients n'était pas possible car le chirurgien devait confirmer les plans d'instrumentation spécifique au patient et les patients subissant des IRM préopératoires. Les patients du groupe d'instrumentation spécifique au patient ont subi une IRM en utilisant le protocole décrit par les fabricants d'instrumentation spécifique au patient pour planifier le développement des guides d'instrumentation spécifique au patient. Le plan préliminaire indiquant la taille de la prothèse, son positionnement, son alignement et les niveaux de résection osseuse proposés a été examiné par les chirurgiens qui ont accepté les plans préopératoires par défaut, sauf en cas d'erreurs grossières. Les blocs de coupe spécifiques au patient ont ensuite été fabriqués et envoyés pour stérilisation.

Technique opératoire :

Tous les patients ont reçu une arthroplastie unicompartimentale du genou Oxford médial à appui mobile via une approche mini-invasive sous anesthésie générale et un garrot haut de la cuisse. En peropératoire, les coupes osseuses ont été réalisées au travers des guides Patient Specific Instrumentation sans utiliser d'instrumentation intra ou extra-médullaire du côté fémoral mais avec un guide extramédullaire tibial dans certains cas. Le processus de fraisage ultérieur et l'équilibrage de tous les tissus mous ont été effectués manuellement de manière standard.

En post-opératoire, la nécessité d'avoir une transfusion sanguine, et le changement des taux d'hémoglobine ont également été enregistrés. Les niveaux de saturation en oxygène au cours des premières 24 heures après la chirurgie ont également été enregistrés. Des radiographies postopératoires de face et de profil ont été réalisées avant la sortie. Les patients se sont présentés à la clinique de sortie du service de physiothérapie à six semaines. Un examen clinique supplémentaire a été effectué à 12 mois, moment auquel les scores d'Oxford Knee ont été enregistrés.

Le critère de jugement principal était l'évaluation radiologique du positionnement des composants. (Voir la section Mesures des résultats pour plus de détails)

Taille de l'échantillon cible :

La taille de l'échantillon a été calculée à partir d'une étude précédente qui utilisait des évaluations radiologiques similaires pour comparer les arthroplasties unicompartimentales du genou réalisées à l'aide d'instruments conventionnels, avec celles réalisées à l'aide de la navigation informatique. Dans cette étude, l'écart type de l'angle tibia varus/valgus pour le groupe témoin était de 3,6°. En supposant une différence minimale cliniquement importante de 3°, la différence moyenne standard serait de 0,8. Par conséquent, avec une puissance de 0,8 et un niveau de signification de 0,05, un échantillon total de 44 patients (22 dans chaque groupe) était nécessaire.