Bedömningen av patientspecifik instrumentering för enkompartmentell knäprotes

Syftet med denna prospektiva studie är att jämföra implantationens noggrannhet och funktionella resultat av mediala enkompartmentella knäproteser med mobila lager implanterade med och utan patientspecifik instrumentering av erfarna enkompartmentella knäproteskirurger.

Denna parallelldesignförsök med ett enda centrum genomfördes mellan mars 2012 och mars 2014 på Nuffield Orthopedic Centre, Oxford. Fyra expertknäkirurger utförde alla procedurerna i denna studie. Patienter som placerades på väntelistan för en medial Unicompartmental Knee Replacement, och som uppfyllde inträdeskriterierna för studien, ombads se om de skulle vara villiga att få ytterligare information om deltagande i studien. De fick en studieinformationsbroschyr som de kunde läsa på sin egen tid. En medlem av forskargruppen kontaktade därefter patienterna för att avgöra om de skulle gå med på att delta i studien och registrerade dem i studien.

Patienterna randomiserades till antingen patientspecifik instrumentering eller konventionell instrumentgrupp. Det fanns 23 patienter (23 knän) i gruppen för patientspecifik instrumentering och 22 patienter (22 knän) i gruppen för konventionell instrumentering. Randomisering utfördes med förseglade ogenomskinliga kuvert. Döljande från opererande kirurger och patienter var inte möjligt på grund av att kirurgen behövde bekräfta de patientspecifika instrumenteringsplanerna och patienterna som genomgick preoperativa MRI-skanningar. Patientspecifika instrumentgrupppatienter genomgick en MRT-skanning med det protokoll som beskrivs av tillverkarna av patientspecifik instrumentering för att planera utvecklingen av guiderna för patientspecifik instrumentering. Den preliminära planen som indikerar protesens storlek, positionering, inriktning och föreslagna benresektionsnivåer granskades av kirurgerna som accepterade de preoperativa standardplanerna om inte grova fel fanns. De patientspecifika skärblocken tillverkades sedan och skickades för sterilisering.

Operativ teknik:

Alla patienter fick en mobil bärande medial Oxford unicompartmental knäledsplastik via ett minimalt invasivt tillvägagångssätt under narkos, och hög lårturniquet. Intraoperativt gjordes bensnitten genom de patientspecifika instrumenteringsguiderna utan användning av någon intra- eller extramedullär instrumentering på lårbenssidan men med en tibial extramedullär guide i vissa fall. Den efterföljande fräsningen och all mjukvävnadsbalansering utfördes manuellt på standardsätt.

Postoperativt registrerades också behovet av en blodtransfusion och förändringen av hemoglobinnivåerna. Syremättnadsnivåer under de första 24 timmarna efter operationen registrerades också. Screenade anteroposteriora och laterala postoperativa röntgenbilder utfördes före utskrivning. Patienterna besökte sjukgymnastikavdelningens utskrivningsmottagning vid sex veckor. Ytterligare en klinisk granskning utfördes efter 12 månader vid vilken tidpunkt Oxford Knee Scores registrerades.

Det primära utfallsmåttet var radiologisk bedömning av komponentpositionering. (Se avsnittet Resultatmått för mer information)

Målprovstorlek:

Provstorleken beräknades från en tidigare studie som använde liknande radiologiska bedömningar för att jämföra unicompartmental knäproteser utförda med konventionell instrumentering, med de som utfördes med datornavigering. I denna studie var standardavvikelsen för tibia varus/valgus-vinkeln för kontrollgruppen 3,6°. Om man antar en minsta kliniskt viktig skillnad på 3°, skulle standardmedelskillnaden vara 0,8. Med en styrka på 0,8 och signifikansnivå på 0,05 krävdes därför en total provstorlek på 44 patienter (22 i varje grupp).