De beoordeling van patiëntspecifieke instrumenten voor unicompartimentele knievervanging

Het doel van deze prospectieve studie is het vergelijken van de nauwkeurigheid van de implantatie en het functionele resultaat van mediale unicompartimentele knieprothesen met en zonder patiëntspecifieke instrumenten geïmplanteerd door ervaren unicompartimentele knieprothesechirurgen.

Deze single-center parallel-design trial werd tussen maart 2012 en maart 2014 uitgevoerd in het Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford. Vier deskundige kniechirurgen voerden alle procedures in deze studie uit. Patiënten die op de wachtlijst stonden voor een mediale unicompartimentele knievervanging en voldeden aan de toelatingscriteria voor de studie, werd gevraagd of ze bereid waren om verdere informatie over deelname aan de studie te ontvangen. Ze kregen een studie-informatiefolder die ze in hun eigen tijd konden lezen. Een lid van het onderzoeksteam nam vervolgens contact op met de patiënten om te bepalen of ze ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek en schreef hen in voor het onderzoek.

Patiënten werden gerandomiseerd naar patiëntspecifieke instrumenten of conventionele instrumenten. Er waren 23 patiënten (23 knieën) in de patiëntspecifieke instrumentatiegroep en 22 patiënten (22 knieën) in de conventionele instrumentatiegroep. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Verborgenheid voor opererende chirurgen en patiënten was niet mogelijk omdat de chirurg de patiëntspecifieke instrumentatieplannen moest bevestigen en omdat de patiënten preoperatieve MRI-scans ondergingen. Patiëntspecifieke instrumentatiegroeppatiënten ondergingen een MRI-scan met behulp van het protocol dat door de fabrikanten van patiëntspecifieke instrumenten was opgesteld om de ontwikkeling van de patiëntspecifieke instrumentatiegidsen te plannen. Het voorlopige plan met vermelding van de grootte, positionering, uitlijning en voorgestelde botresectieniveaus van de prothese werd beoordeeld door de chirurgen die de standaard preoperatieve plannen accepteerden, tenzij grove fouten aanwezig waren. De patiëntspecifieke snijblokken werden vervolgens vervaardigd en verzonden voor sterilisatie.

operatieve techniek:

Alle patiënten kregen een mediale Oxford unicompartimentele knievervanging met een mobiel lager via een minimaal invasieve benadering onder algemene verdoving, en een hoge dijbeentourniquet. Intra-operatief werden de botsneden gemaakt via de patiëntspecifieke instrumentatiegidsen zonder het gebruik van intra- of extramedullaire instrumenten aan de femurzijde, maar in sommige gevallen met een tibiale extramedullaire gids. Het daaropvolgende maalproces en alle weke delen balanceren werd op de standaardmanier handmatig uitgevoerd.

Postoperatief werden ook de noodzaak van een bloedtransfusie en de verandering van het hemoglobinegehalte geregistreerd. Zuurstofverzadigingsniveaus gedurende de eerste 24 uur na de operatie werden ook geregistreerd. Voorafgaand aan het ontslag werden gescreende anteroposterieure en laterale postoperatieve röntgenfoto's gemaakt. Patiënten gingen na zes weken naar de ontslagkliniek voor fysiotherapie. Na 12 maanden werd een verdere klinische beoordeling uitgevoerd, waarna Oxford Knee Scores werden geregistreerd.

De primaire uitkomstmaat was radiologische beoordeling van de positionering van de componenten. (Zie het gedeelte Uitkomstmaten voor meer details)

Doelsteekproefomvang:

De steekproefomvang werd berekend op basis van een eerdere studie waarin vergelijkbare radiologische beoordelingen werden gebruikt om unicompartimentele knievervangingen die werden uitgevoerd met behulp van conventionele instrumenten, te vergelijken met die welke werden uitgevoerd met behulp van computernavigatie. In deze studie was de standaarddeviatie van de tibia varus/valgus-hoek voor de controlegroep 3,6°. Uitgaande van een minimaal klinisch belangrijk verschil van 3°, zou het standaard gemiddelde verschil 0,8 zijn. Met een power van 0,8 en een significantieniveau van 0,05 was dus een totale steekproefomvang van 44 patiënten (22 in elke groep) vereist.