A avaliação da instrumentação específica do paciente para substituição unicompartimental do joelho

O objetivo deste estudo prospectivo é comparar a precisão da implantação e o resultado funcional de próteses unicompartimentais de joelho mediais com suporte móvel implantadas com e sem instrumentação específica do paciente por cirurgiões experientes em próteses unicompartimentais de joelho.

Este estudo de design paralelo de centro único foi realizado entre março de 2012 e março de 2014 no Nuffield Orthopaedic Centre, em Oxford. Quatro cirurgiões especialistas em joelho realizaram todos os procedimentos deste estudo. Os pacientes que estavam sendo colocados na lista de espera para uma substituição unicompartimental medial do joelho, e preencheram os critérios de entrada para o estudo, foram solicitados a ver se estariam dispostos a receber mais informações sobre a participação no estudo. Eles receberam um folheto informativo do estudo que eles poderiam ler em seu próprio tempo. Um membro da equipe de pesquisa posteriormente contatou os pacientes para determinar se eles concordariam em participar do estudo e os inscreveu no estudo.

Os pacientes foram randomizados para Instrumentação Específica do Paciente ou Instrumentação Convencional. Havia 23 pacientes (23 joelhos) no grupo de instrumentação específica do paciente e 22 pacientes (22 joelhos) no grupo de instrumentação convencional. A randomização foi realizada usando envelopes opacos lacrados. A ocultação de cirurgiões operacionais e pacientes não foi possível devido à necessidade do cirurgião de confirmar os planos de instrumentação específica do paciente e dos pacientes submetidos a exames de ressonância magnética pré-operatórios. Os pacientes do grupo Instrumentação Específica do Paciente foram submetidos a uma ressonância magnética usando o protocolo descrito pelos fabricantes de Instrumentação Específica do Paciente para planejar o desenvolvimento dos guias de Instrumentação Específica do Paciente. O plano preliminar indicando tamanho da prótese, posicionamento, alinhamento e níveis de ressecção óssea propostos foi revisado pelos cirurgiões que aceitaram os planos pré-operatórios padrão, a menos que erros grosseiros estivessem presentes. Os blocos de corte específicos do paciente foram então fabricados e enviados para esterilização.

Técnica Operatória:

Todos os pacientes receberam uma substituição unicompartimental do joelho Oxford medial com suporte móvel por meio de uma abordagem minimamente invasiva sob anestesia geral e torniquete alto na coxa. No intraoperatório, os cortes ósseos foram feitos através dos guias de Instrumentação Específica do Paciente sem o uso de qualquer instrumentação intra ou extramedular no lado femoral, mas com um guia extramedular tibial para alguns casos. O processo de fresagem subsequente e todo o balanceamento dos tecidos moles foram realizados manualmente de maneira padrão.

No pós-operatório, também foram registradas a necessidade de transfusão de sangue e a alteração dos níveis de hemoglobina. Os níveis de saturação de oxigênio nas primeiras 24 horas após a cirurgia também foram registrados. Radiografias pós-operatórias anteroposteriores e laterais rastreadas foram realizadas antes da alta. Os pacientes compareceram à clínica de alta da enfermaria de fisioterapia em seis semanas. Uma revisão clínica adicional foi realizada aos 12 meses, quando os Oxford Knee Scores foram registrados.

O desfecho primário foi a avaliação radiológica do posicionamento do componente. (Consulte a seção de medidas de resultado para obter mais detalhes)

Tamanho da amostra alvo:

O tamanho da amostra foi calculado a partir de um estudo anterior que usou avaliações radiológicas semelhantes para comparar artroplastias unicompartimentais de joelho realizadas com instrumentação convencional com aquelas realizadas com navegação por computador. Neste estudo, o desvio padrão do ângulo varo/valgo da tíbia para o grupo controle foi de 3,6°. Assumindo uma diferença clinicamente importante mínima de 3°, a diferença média padrão seria de 0,8. Portanto, com poder de 0,8 e nível de significância de 0,05, foi necessário um tamanho amostral total de 44 pacientes (22 em cada grupo).