Ocena instrumentarium specyficznego dla pacjenta do jednoprzedziałowej wymiany stawu kolanowego

Celem tego prospektywnego badania jest porównanie dokładności implantacji i wyników funkcjonalnych jednoprzedziałowych endoprotez stawu kolanowego z ruchomym łożyskiem przyśrodkowym, wszczepionych z instrumentami specyficznymi dla pacjenta i bez nich przez doświadczonych chirurgów jednoprzedziałowych endoprotezoplastyki stawu kolanowego.

Ta jednoośrodkowa, równoległa próba została przeprowadzona między marcem 2012 a marcem 2014 w Nuffield Orthopaedic Centre w Oksfordzie. Czterech doświadczonych chirurgów kolana wykonało wszystkie procedury w tym badaniu. Pacjenci, którzy zostali umieszczeni na liście oczekujących na przyśrodkową endoprotezę stawu kolanowego i spełnili kryteria włączenia do badania, zostali poproszeni o sprawdzenie, czy byliby chętni do otrzymania dalszych informacji na temat udziału w badaniu. Otrzymali ulotkę informacyjną, którą mogli przeczytać w swoim czasie. Następnie członek zespołu badawczego kontaktował się z pacjentami w celu ustalenia, czy zgodzą się oni na udział w badaniu i zapisał ich do badania.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy z instrumentami specyficznymi dla pacjenta lub z instrumentami konwencjonalnymi. Było 23 pacjentów (23 kolana) w grupie oprzyrządowania specyficznego dla pacjenta i 22 pacjentów (22 kolana) w grupie oprzyrządowania konwencjonalnego. Randomizację przeprowadzono przy użyciu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert. Ukrycie przed operującymi chirurgami i pacjentami nie było możliwe ze względu na konieczność potwierdzenia przez chirurga planów oprzyrządowania specyficznego dla pacjenta oraz pacjentów poddawanych przedoperacyjnym skanom MRI. Pacjenci z grupy oprzyrządowania specyficznego dla pacjenta przeszli badanie MRI przy użyciu protokołu określonego przez producentów oprzyrządowania specyficznego dla pacjenta w celu zaplanowania opracowania przewodników dotyczących oprzyrządowania specyficznego dla pacjenta. Wstępny plan wskazujący rozmiar protezy, położenie, wyrównanie i proponowane poziomy resekcji kości został zweryfikowany przez chirurgów, którzy zaakceptowali domyślne plany przedoperacyjne, chyba że wystąpiły poważne błędy. Następnie wytworzono specyficzne dla pacjenta bloki tnące i wysłano je do sterylizacji.

Technika operacyjna:

Wszyscy pacjenci otrzymali jednoprzedziałową endoprotezę stawu kolanowego typu Oxford z ruchomym łożyskiem przyśrodkowym metodą minimalnie inwazyjną w znieczuleniu ogólnym i założoną opaskę uciskową na udzie. Śródoperacyjnie nacięcia kostne wykonano przez prowadnice oprzyrządowania specyficznego dla pacjenta bez użycia jakiegokolwiek oprzyrządowania wewnątrz- lub zewnątrzszpikowego po stronie kości udowej, ale w niektórych przypadkach z prowadnicą piszczelową zewnątrzszpikową. Późniejszy proces frezowania i wyrównania tkanek miękkich przeprowadzono w standardowy sposób ręcznie.

W okresie pooperacyjnym odnotowywano również konieczność przetoczenia krwi oraz zmianę poziomu hemoglobiny. Rejestrowano również poziomy nasycenia tlenem w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Przed wypisem wykonano pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie przednio-tylne i boczne. Pacjenci zgłaszali się do kliniki wypisu z oddziału fizjoterapii po sześciu tygodniach. Kolejna ocena kliniczna została przeprowadzona po 12 miesiącach, kiedy to zarejestrowano Oxford Knee Score.

Podstawową miarą wyniku była radiologiczna ocena ułożenia komponentów. (Więcej informacji znajduje się w sekcji Miary wyników)

Docelowa wielkość próbki:

Wielkość próby została obliczona na podstawie poprzedniego badania, w którym zastosowano podobne oceny radiologiczne w celu porównania jednoprzedziałowych protez stawu kolanowego wykonanych przy użyciu konwencjonalnego oprzyrządowania, z tymi wykonanymi przy użyciu nawigacji komputerowej. W tym badaniu odchylenie standardowe kąta szpotawości/koślawości kości piszczelowej dla grupy kontrolnej wynosiło 3,6°. Zakładając minimalną klinicznie istotną różnicę wynoszącą 3°, standardowa średnia różnica wyniosłaby 0,8. Stąd przy mocy 0,8 i poziomie istotności 0,05 wymagana była całkowita wielkość próby 44 pacjentów (22 w każdej grupie).