单室膝关节置换患者专用仪器的评估

本前瞻性研究的目的是比较由经验丰富的单膝关节置换术外科医生植入和不植入患者特定仪器的活动轴承内侧单膝关节置换术的植入准确性和功能结果。

这项单中心平行设计试验于 2012 年 3 月至 2014 年 3 月在牛津大学纳菲尔德骨科中心进行。 四位专家膝关节外科医生执行了本研究中的所有程序。 被列入内侧单间室膝关节置换等候名单并符合试验入选标准的患者被要求了解他们是否愿意接收有关参与该研究的更多信息。 他们获得了一份研究信息传单，他们可以在自己的时间阅读。 研究小组的一名成员随后联系了患者以确定他们是否同意参加研究并将他们纳入研究。

患者被随机分配到患者特定器械组或常规器械组。 患者专用器械组有 23 名患者（23 膝），常规器械组有 22 名患者（22 膝）。 使用密封的不透明信封进行随机化。 由于外科医生需要确认患者特定的仪器计划，并且患者正在接受术前 MRI 扫描，因此无法向手术外科医生和患者隐瞒。 患者特定仪器组患者使用患者特定仪器制造商概述的协议进行 MRI 扫描，以计划制定患者特定仪器指南。 表明假体尺寸、定位、排列和建议的骨切除水平的初步计划由接受默认术前计划的外科医生审查，除非存在严重错误。 然后制造患者专用切割块并送去消毒。

操作技术：

所有患者均在全身麻醉和高大腿止血带下通过微创方法接受了移动轴承内侧 Oxford 单间室膝关节置换术。 术中，通过患者专用器械导向器进行骨切割，股骨侧未使用任何髓内或髓外器械，但在某些情况下使用胫骨髓外器械。 随后的铣削过程和所有软组织平衡均以标准方式手动执行。

手术后，需要输血，并记录血红蛋白水平的变化。 还记录了手术后最初 24 小时内的氧饱和度水平。 在出院前进行筛选的前后位和侧位术后 X 光片。 患者在六周后到理疗病房出院。 在 12 个月时进行了进一步的临床审查，此时记录了牛津膝关节评分。

主要结果测量是组件定位的放射学评估。 （详见结果测量部分）

目标样本量：

样本量是根据之前的一项研究计算得出的，该研究使用类似的放射学评估来比较使用传统仪器进行的单间室膝关节置换术和使用计算机导航进行的膝关节置换术。 在这项研究中，对照组胫骨内翻/外翻角度的标准差为 3.6°。 假设最小临床重要差异为 3°，则标准平均差异将为 0.8。 因此，功效为 0.8，显着性水平为 0.05，需要 44 名患者（每组 22 名）的总样本量。