Die Bewertung patientenspezifischer Instrumente für den unikompartimentellen Knieersatz

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Genauigkeit der Implantation und das funktionelle Ergebnis von medialen unikompartimentellen Knieprothesen mit mobiler Lagerung zu vergleichen, die von erfahrenen unikompartimentellen Knieprothesenchirurgen mit und ohne patientenspezifische Instrumente implantiert wurden.

Dieser Single-Center-Paralleldesign-Versuch wurde zwischen März 2012 und März 2014 im Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford, durchgeführt. Vier erfahrene Kniechirurgen führten alle Eingriffe in dieser Studie durch. Patienten, die auf der Warteliste für einen medialen unikompartimentellen Knieersatz standen und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllten, wurden gefragt, ob sie bereit wären, weitere Informationen über die Teilnahme an der Studie zu erhalten. Sie erhielten eine Broschüre mit Studieninformationen, die sie in Ruhe lesen konnten. Anschließend kontaktierte ein Mitglied des Forschungsteams die Patienten, um festzustellen, ob sie einer Teilnahme an der Studie zustimmen würden, und meldete sie für die Studie an.

Die Patienten wurden entweder der Gruppe „Patientenspezifische Instrumente“ oder der Gruppe „Konventionelle Instrumente“ zugeteilt. Es gab 23 Patienten (23 Knie) in der Gruppe mit patientenspezifischen Instrumenten und 22 Patienten (22 Knie) in der Gruppe mit konventionellen Instrumenten. Die Randomisierung erfolgte unter Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge. Eine Geheimhaltung vor operierenden Chirurgen und Patienten war nicht möglich, da der Chirurg die patientenspezifischen Instrumentierungspläne bestätigen musste und die Patienten sich präoperativen MRT-Scans unterzogen. Patienten der Gruppe „Patientenspezifische Instrumente“ wurden einer MRT-Untersuchung unter Verwendung des von den Herstellern patientenspezifischer Instrumente beschriebenen Protokolls unterzogen, um die Entwicklung der Leitfäden für patientenspezifische Instrumente zu planen. Der vorläufige Plan mit Angabe der Prothesengröße, -positionierung, -ausrichtung und der vorgeschlagenen Knochenresektionsgrade wurde von den Chirurgen überprüft, die die standardmäßigen präoperativen Pläne akzeptierten, sofern keine groben Fehler vorlagen. Anschließend wurden die patientenspezifischen Schnittblöcke hergestellt und zur Sterilisation geschickt.

Operationstechnik:

Alle Patienten erhielten einen mobiltragenden medialen unikompartimentellen Oxford-Knieersatz über einen minimalinvasiven Ansatz unter Vollnarkose und ein Tourniquet am hohen Oberschenkel. Intraoperativ wurden die Knochenschnitte durch die patientenspezifischen Instrumentierungsführungen durchgeführt, ohne dass intra- oder extramedulläre Instrumente auf der Femurseite verwendet wurden, in einigen Fällen jedoch mit einer tibialen extramedullären Führung. Der anschließende Fräsvorgang und der gesamte Weichgewebeausgleich wurden standardmäßig manuell durchgeführt.

Postoperativ wurden auch die Notwendigkeit einer Bluttransfusion und die Veränderung des Hämoglobinspiegels erfasst. Auch die Sauerstoffsättigung in den ersten 24 Stunden nach der Operation wurde aufgezeichnet. Vor der Entlassung wurden gescreente anteroposteriore und laterale postoperative Röntgenaufnahmen durchgeführt. Nach sechs Wochen besuchten die Patienten die Entlassungsklinik der Physiotherapiestation. Nach 12 Monaten wurde eine weitere klinische Untersuchung durchgeführt, bei der die Oxford Knee Scores aufgezeichnet wurden.

Der primäre Endpunkt war die radiologische Beurteilung der Komponentenpositionierung. (Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Ergebnismessungen“).

Angestrebte Stichprobengröße:

Die Stichprobengröße wurde aus einer früheren Studie berechnet, in der ähnliche radiologische Untersuchungen zum Vergleich von unikompartimentellen Knieprothesen verwendet wurden, die mit herkömmlichen Instrumenten durchgeführt wurden, mit solchen, die mit Computernavigation durchgeführt wurden. In dieser Studie betrug die Standardabweichung des Tibia-Varus/Valgus-Winkels für die Kontrollgruppe 3,6°. Unter der Annahme einer minimalen klinisch bedeutsamen Differenz von 3° würde die standardmäßige mittlere Differenz 0,8 betragen. Daher war bei einer Trennschärfe von 0,8 und einem Signifikanzniveau von 0,05 eine Gesamtstichprobengröße von 44 Patienten (22 in jeder Gruppe) erforderlich.