La valutazione della strumentazione specifica del paziente per la sostituzione monocompartimentale del ginocchio

Lo scopo di questo studio prospettico è quello di confrontare l'accuratezza dell'impianto e l'esito funzionale delle protesi monocompartimentali mediali del ginocchio con cuscinetto mobile impiantate con e senza strumentazione specifica per il paziente da chirurghi esperti di protesi unicocompartimentale del ginocchio.

Questo studio di progettazione parallela a centro singolo è stato condotto tra marzo 2012 e marzo 2014 presso il Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford. Quattro esperti chirurghi del ginocchio hanno eseguito tutte le procedure in questo studio. Ai pazienti che erano stati inseriti nella lista d'attesa per una protesi monocompartimentale mediale del ginocchio e che soddisfacevano i criteri di ammissione per lo studio, è stato chiesto di vedere se sarebbero stati disposti a ricevere ulteriori informazioni sulla partecipazione allo studio. È stato loro fornito un opuscolo informativo sullo studio che avrebbero potuto leggere con i propri tempi. Un membro del gruppo di ricerca ha successivamente contattato i pazienti per determinare se avrebbero accettato di prendere parte allo studio e li ha arruolati nello studio.

I pazienti sono stati randomizzati al gruppo Strumentazione specifica per il paziente o Strumentazione convenzionale. C'erano 23 pazienti (23 ginocchia) nel gruppo Strumentazione specifica per il paziente e 22 pazienti (22 ginocchia) nel gruppo Strumentazione convenzionale. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando buste opache sigillate. L'occultamento da parte dei chirurghi operativi e dei pazienti non è stato possibile a causa della necessità del chirurgo di confermare i piani di strumentazione specifica per il paziente e dei pazienti sottoposti a scansioni MRI preoperatorie. I pazienti del gruppo Strumentazione specifica per il paziente sono stati sottoposti a una scansione MRI utilizzando il protocollo delineato dai produttori di strumentazione specifica per il paziente per pianificare lo sviluppo delle guide per la strumentazione specifica per il paziente. Il piano preliminare che indicava le dimensioni della protesi, il posizionamento, l'allineamento ei livelli di resezione ossea proposti è stato rivisto dai chirurghi che hanno accettato i piani preoperatori predefiniti a meno che non fossero presenti errori grossolani. I blocchi di taglio specifici per il paziente sono stati quindi fabbricati e inviati per la sterilizzazione.

Tecnica operativa:

Tutti i pazienti hanno ricevuto una sostituzione del ginocchio monocompartimentale Oxford mediale con cuscinetto mobile tramite un approccio minimamente invasivo in anestesia generale e laccio emostatico per coscia alta. Intraoperatoriamente, i tagli ossei sono stati eseguiti attraverso le guide di strumentazione specifica per il paziente senza l'uso di alcuna strumentazione intra o extramidollare sul lato femorale, ma in alcuni casi con una guida tibiale extramidollare. Il successivo processo di fresatura e tutto il bilanciamento dei tessuti molli sono stati eseguiti manualmente in modo standard.

Dopo l'intervento è stata registrata anche la necessità di una trasfusione di sangue e il cambiamento dei livelli di emoglobina. Sono stati registrati anche i livelli di saturazione dell'ossigeno nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Prima della dimissione sono state eseguite radiografie postoperatorie antero-posteriori e laterali. I pazienti hanno frequentato la clinica di dimissione del reparto di fisioterapia a sei settimane. Un'ulteriore revisione clinica è stata eseguita a 12 mesi, momento in cui sono stati registrati gli Oxford Knee Scores.

L'outcome primario era la valutazione radiologica del posizionamento dei componenti. (Vedere la sezione Misure di risultato per maggiori dettagli)

Dimensione del campione di destinazione:

La dimensione del campione è stata calcolata da uno studio precedente che ha utilizzato valutazioni radiologiche simili per confrontare le protesi monocompartimentali del ginocchio eseguite utilizzando la strumentazione convenzionale, con quelle eseguite utilizzando la navigazione computerizzata. In questo studio, la deviazione standard dell'angolo tibia varo/valgo per il gruppo di controllo era di 3,6°. Assumendo una differenza minima clinicamente importante di 3°, la differenza media standard sarebbe di 0,8. Quindi, con una potenza di 0,8 e un livello di significatività di 0,05, era richiesta una dimensione totale del campione di 44 pazienti (22 in ciascun gruppo).