Vurderingen av pasientspesifikk instrumentering for unicompartmental kneprotese

Målet med denne prospektive studien er å sammenligne nøyaktigheten av implantasjon og funksjonelt resultat av mediale unicompartmental kneprotese implantert med og uten pasientspesifikk instrumentering av erfarne unicompartmental kneprotesekirurger.

Denne utprøvingen med ett-senter parallelldesign ble utført mellom mars 2012 og mars 2014 ved Nuffield Orthopedic Centre, Oxford. Fire sakkyndige knekirurger utførte alle prosedyrene i denne studien. Pasienter som ble satt på venteliste for en medial Unicompartmental Knee Replacement, og oppfylte inngangskriteriene for studien, ble bedt om å se om de ville være villige til å motta ytterligere informasjon om deltakelse i studien. De fikk et studieinformasjonshefte som de kunne lese i sin egen tid. Et medlem av forskerteamet kontaktet deretter pasientene for å finne ut om de ville gå med på å delta i studien og meldte dem inn i studien.

Pasientene ble randomisert til enten pasientspesifikk instrumenteringsgruppe eller konvensjonell instrumenteringsgruppe. Det var 23 pasienter (23 knær) i gruppen pasientspesifikk instrumentering og 22 pasienter (22 knær) i gruppen konvensjonell instrumentering. Randomisering ble utført ved bruk av forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Skjuling fra operasjonskirurger og pasienter var ikke mulig på grunn av at kirurgen måtte bekrefte pasientspesifikke instrumenteringsplaner, og pasientene som gjennomgikk preoperative MR-skanninger. Pasientspesifikke instrumenteringsgruppepasienter gjennomgikk en MR-skanning ved bruk av protokollen skissert av produsentene av pasientspesifikk instrumentering for å planlegge utviklingen av veiledningene for pasientspesifikk instrumentering. Den foreløpige planen som indikerte protesestørrelse, plassering, justering og foreslåtte benreseksjonsnivåer ble gjennomgått av kirurgene som godtok standard preoperative planer med mindre grove feil var tilstede. De pasientspesifikke kutteblokkene ble deretter produsert og sendt til sterilisering.

Operativ teknikk:

Alle pasienter mottok en mobilbærende medial Oxford unicompartmental kneprotese via en minimalt invasiv tilnærming under generell anestesi og høy lårturniquet. Intraoperativt ble beinkuttene gjort gjennom de pasientspesifikke instrumenteringsguidene uten bruk av intra- eller ekstramedullær instrumentering på lårbenssiden, men med en tibial ekstramedullær guide i noen tilfeller. Den påfølgende freseprosessen og all bløtvevsbalansering ble utført manuelt på standardmåten.

Postoperativt ble behovet for blodtransfusjon og endringen i hemoglobinnivået også registrert. Oksygenmetningsnivåer de første 24 timene etter operasjonen ble også registrert. Screenet anteroposterior og lateral postoperativ røntgenbilder ble utført før utskrivning. Pasienter oppsøkte utskrivningsklinikken for fysioterapiavdelingen ved seks uker. En ytterligere klinisk gjennomgang ble utført etter 12 måneder, da Oxford Knee Scores ble registrert.

Det primære utfallsmålet var radiologisk vurdering av komponentposisjonering. (Se avsnittet Resultatmål for mer detaljer)

Målprøvestørrelse:

Prøvestørrelsen ble beregnet fra en tidligere studie som brukte lignende radiologiske vurderinger for å sammenligne unicompartmental kneprotese utført ved bruk av konvensjonell instrumentering, med de utført ved bruk av datanavigasjon. I denne studien var standardavviket for tibia varus/valgus-vinkelen for kontrollgruppen 3,6°. Forutsatt en minimum klinisk viktig forskjell på 3°, vil standard gjennomsnittlig forskjell være 0,8. Med en potens på 0,8 og signifikansnivå på 0,05 var det derfor nødvendig med en total prøvestørrelse på 44 pasienter (22 i hver gruppe).