Posouzení specifické instrumentace pacienta pro jednokompartmentální náhradu kolena

Cílem této prospektivní studie je porovnat přesnost implantace a funkční výsledky mobilních ložiskových mediálních unikompartmentálních kolenních náhrad implantovaných s a bez specifické instrumentace pro pacienta zkušenými chirurgy pro unikompartmentální náhrady kolena.

Tento test paralelního designu s jedním centrem byl proveden mezi březnem 2012 a březnem 2014 v Nuffield Orthopedic Centre v Oxfordu. Čtyři odborní kolenní chirurgové provedli všechny procedury v této studii. Pacienti, kteří byli zařazeni na čekací listinu na mediální unikompartmentální náhradu kolena a splnili vstupní kritéria pro studii, byli požádáni, aby zjistili, zda by byli ochotni získat další informace o účasti ve studii. Dostali informační leták ke studiu, který si mohli číst ve svém volném čase. Člen výzkumného týmu následně pacienty kontaktoval, aby zjistil, zda by souhlasili s účastí ve studii, a zapsal je do studie.

Pacienti byli randomizováni buď do skupiny pro specifické instrumentace pro pacienta, nebo do skupiny s konvenční instrumentací. Ve skupině pacientů se specifickou instrumentací bylo 23 pacientů (23 kolen) a ve skupině konvenční instrumentace 22 pacientů (22 kolen). Randomizace byla provedena pomocí zapečetěných neprůhledných obálek. Utajení před operujícími chirurgy a pacienty nebylo možné vzhledem k tomu, že chirurg potřeboval potvrdit plány specifického přístrojového vybavení pacienta a pacientům podstupujícím předoperační vyšetření magnetickou rezonancí. Pacienti ve skupině pacientů s konkrétní instrumentací podstoupili vyšetření magnetickou rezonancí s použitím protokolu navrženého výrobci speciálních instrumentací pro pacienta, aby bylo možné naplánovat vývoj příruček pro specifické instrumentace pro pacienty. Předběžný plán udávající velikost protézy, umístění, zarovnání a navrhované úrovně resekce kosti byl přezkoumán chirurgy, kteří akceptovali výchozí předoperační plány, pokud nebyly přítomny hrubé chyby. Poté byly vyrobeny řezné bloky specifické pro pacienta a odeslány ke sterilizaci.

Operační technika:

Všichni pacienti dostali mobilní ložiskovou mediální Oxford unikompartmentální náhradu kolenního kloubu pomocí minimálně invazivního přístupu v celkové anestezii a vysokého stehenního turniketu. Intraoperačně byly řezy kosti provedeny pomocí vedení specifických pro pacienta bez použití jakéhokoli intra- nebo extramedulárního nástroje na femorální straně, ale v některých případech s tibiálním extramedulárním vedením. Následný proces frézování a veškeré vyvažování měkkých tkání bylo prováděno ručně standardním způsobem.

Pooperačně byla také zaznamenána potřeba krevní transfuze a změna hladiny hemoglobinu. Rovněž byly zaznamenány hladiny saturace kyslíkem během prvních 24 hodin po operaci. Před propuštěním byly provedeny screeningové anteroposteriorní a laterální pooperační rentgenové snímky. Pacienti docházeli v šesti týdnech do propouštěcí ambulance fyzioterapeutického oddělení. Další klinické hodnocení bylo provedeno po 12 měsících, kdy byly zaznamenány Oxford Knee Scores.

Primárním výstupním měřítkem bylo radiologické posouzení polohy komponentu. (Více podrobností viz část Měření výsledků)

Cílová velikost vzorku:

Velikost vzorku byla vypočtena z předchozí studie, která používala podobná radiologická hodnocení k porovnání jednokompartmentálních náhrad kolenního kloubu provedených za použití konvenčních přístrojů s těmi, které byly provedeny pomocí počítačové navigace. V této studii byla standardní odchylka úhlu tibie varus/valgus pro kontrolní skupinu 3,6°. Za předpokladu minimálního klinicky významného rozdílu 3° by standardní průměrný rozdíl byl 0,8. S mocninou 0,8 a hladinou významnosti 0,05 byla tedy požadována celková velikost vzorku 44 pacientů (22 v každé skupině).