단일구획 슬관절 치환술을 위한 환자별 기구의 평가

이 전향적 연구의 목적은 숙련된 단일구획 슬관절 치환술의가 환자별 기구를 사용하거나 사용하지 않고 이식한 이동식 베어링 내측 단일구획 슬관절 치환술의 기능적 결과와 이식의 정확성을 비교하는 것입니다.

이 단일 센터 병렬 설계 시험은 2012년 3월부터 2014년 3월까지 옥스퍼드의 너필드 정형외과 센터에서 실시되었습니다. 4명의 전문 무릎 외과 의사가 이 연구의 모든 절차를 수행했습니다. 내측 단일구획 슬관절 치환술을 위한 대기자 명단에 있고 임상시험 참가 기준을 충족한 환자에게 연구 참여에 대한 추가 정보를 받을 의향이 있는지 확인하도록 요청했습니다. 그들은 자신의 시간에 읽을 수 있는 연구 정보 전단지를 제공 받았습니다. 연구팀의 일원은 이후에 환자들에게 연락하여 그들이 연구 참여에 동의하고 연구에 등록할 것인지 결정했습니다.

환자는 환자별 기구 또는 기존 기구 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 환자 특정 기구군에는 23명의 환자(23개의 무릎)가 있었고 기존 기구군에는 22명의 환자(22개의 무릎)가 있었습니다. 밀봉된 불투명 봉투를 사용하여 무작위화를 수행했습니다. 외과의는 환자별 계측 계획을 확인해야 하고 환자는 수술 전 MRI 스캔을 받아야 하기 때문에 수술 외과의와 환자로부터 숨길 수 없었습니다. 환자별 기구 그룹 환자들은 환자별 기구 가이드의 개발을 계획하기 위해 환자별 기구 제조업체가 약술한 프로토콜을 사용하여 MRI 스캔을 받았습니다. 보철물 크기, 위치, 정렬 및 제안된 뼈 절제 수준을 나타내는 예비 계획은 총 오류가 없는 한 기본 수술 전 계획을 수락한 외과의에 의해 검토되었습니다. 그런 다음 환자별 커팅 블록을 제조하여 멸균을 위해 보냈습니다.

작동 기술:

모든 환자는 전신 마취 및 높은 허벅지 지혈대 하에서 최소 침습적 접근 방식을 통해 이동식 베어링 내측 옥스포드 단일구획 슬관절 치환술을 받았습니다. 수술 중 뼈 절단은 대퇴골 측에 골수 내 또는 골수 외 기구를 사용하지 않고 일부 경우에 경골 골수 외 가이드를 사용하여 환자 맞춤형 기구 가이드를 통해 이루어졌습니다. 후속 밀링 프로세스 및 모든 연조직 균형 조정은 표준 방식으로 수동으로 수행되었습니다.

수술 후 수혈의 필요성과 헤모글로빈 수치의 변화도 기록했습니다. 수술 후 처음 24시간 동안의 산소 포화도 수준도 기록되었습니다. 선별된 전후방 및 측면 수술 후 방사선 사진은 퇴원 전에 수행되었습니다. 환자들은 6주에 물리치료 병동 퇴원 클리닉에 참석했습니다. 12개월 시점에 옥스퍼드 무릎 점수가 기록된 추가 임상 검토가 수행되었습니다.

1차 결과 측정은 구성요소 배치에 대한 방사선학적 평가였습니다. (자세한 내용은 결과 측정 섹션 참조)

대상 샘플 크기:

표본 크기는 컴퓨터 내비게이션을 사용하여 수행된 것과 기존 기구를 사용하여 수행된 단일구획 슬관절 치환술을 비교하기 위해 유사한 방사선학적 평가를 사용한 이전 연구에서 계산되었습니다. 본 연구에서 대조군의 경골 내반/외반각의 표준편차는 3.6°였다. 최소 임상적으로 중요한 차이를 3°로 가정하면 표준 평균 차이는 0.8이 됩니다. 따라서 0.8의 검정력과 0.05의 유의 수준에서 총 44명의 환자(각 그룹당 22명)의 표본 크기가 필요했습니다.