Potilaskohtaisten instrumenttien arviointi yksiosastoista polven vaihtoa varten

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata implantaation tarkkuutta ja toiminnallisia tuloksia liikkuvilla laakeroiduilla yksiosastoisilla polviproteesilla, jotka on istutettu potilaskohtaisilla instrumenteilla tai ilman niitä, jotka kokeneet yksiosastoiset polvikorvauskirurgit ovat implantoineet.

Tämä yhden keskuksen rinnakkaissuunnittelukoe suoritettiin maaliskuun 2012 ja maaliskuun 2014 välisenä aikana Nuffield Orthopedic Centressä Oxfordissa. Neljä asiantuntevaa polvikirurgia suoritti kaikki toimenpiteet tässä tutkimuksessa. Potilaita, jotka asetettiin jonotuslistalle mediaalista yksiosastoista polviproteesia varten ja jotka täyttivät tutkimukseen osallistumiskriteerit, pyydettiin selvittämään, olisivatko he halukkaita saamaan lisätietoja tutkimukseen osallistumisesta. Heille annettiin tutkimustietolehtinen, jonka he saattoivat lukea omana aikanaan. Tutkimusryhmän jäsen otti myöhemmin yhteyttä potilaisiin selvittääkseen, suostuisivatko he osallistumaan tutkimukseen, ja merkitsi heidät tutkimukseen.

Potilaat satunnaistettiin joko potilaskohtaiseen instrumentointiin tai tavanomaiseen instrumentointiryhmään. Potilaskohtaisen instrumentoinnin ryhmässä oli 23 potilasta (23 polvia) ja tavanomaisen instrumentoinnin ryhmässä 22 potilasta (22 polvia). Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Piilottaminen leikkauskirurgeilta ja potilailta ei ollut mahdollista, koska kirurgin oli vahvistettava potilaskohtaiset instrumentointisuunnitelmat ja potilaille, joille tehtiin ennen leikkausta MRI-kuvauksia. Potilaskohtaisen instrumentoinnin ryhmän potilaille tehtiin MRI-skannaus käyttäen potilaskohtaisen instrumentoinnin valmistajien hahmottelemaa protokollaa potilaskohtaisen instrumentoinnin oppaiden kehittämisen suunnittelemiseksi. Alustavan suunnitelman, joka osoitti proteesin koon, asennon, kohdistuksen ja ehdotetut luun resektiotasot, tarkastelivat kirurgit, jotka hyväksyivät oletusarvoiset preoperatiiviset suunnitelmat, ellei havaittu vakavia virheitä. Potilaskohtaiset leikkuupalat valmistettiin ja lähetettiin steriloitavaksi.

Operatiivinen tekniikka:

Kaikki potilaat saivat liikkuvan laakerin mediaalisen Oxfordin yksiosastoisen polven proteesin minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla yleisanestesiassa ja korkealla reiden kiristyssidettä. Intraoperatiivisesti luun leikkaukset tehtiin potilaskohtaisten instrumentointiohjaimien kautta käyttämättä mitään intra- tai ekstramedullaarista instrumentointia reisiluun puolella, mutta joissakin tapauksissa sääriluun ekstramedullaarisella ohjaimella. Seuraava jauhatusprosessi ja kaikki pehmytkudosten tasapainotukset suoritettiin manuaalisesti normaalisti.

Leikkauksen jälkeen kirjattiin myös verensiirron tarve ja hemoglobiinitason muutos. Happisaturaatiotasot rekisteröitiin myös ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Ennen kotiutumista tehtiin seulotut anteroposterioriset ja lateraaliset postoperatiiviset röntgenkuvat. Potilaat tulivat fysioterapiaosaston kotiutusklinikalle kuuden viikon kuluttua. Lisäkliininen tarkastelu suoritettiin 12 kuukauden kuluttua, jolloin Oxford Knee Scores -pisteet kirjattiin.

Ensisijainen tulosmitta oli komponenttien sijainnin radiologinen arviointi. (Katso lisätietoja Tulosmittarit-osiosta)

Kohdenäytteen koko:

Otoskoko laskettiin aikaisemmasta tutkimuksesta, jossa käytettiin samanlaisia ​​radiologisia arviointeja verrattaessa yksiosastoisia polven tekonivelleikkauksia, jotka tehtiin tavanomaisilla instrumenteilla, ja tietokonenavigointia käyttämällä. Tässä tutkimuksessa sääriluun varus/valgus-kulman standardipoikkeama kontrolliryhmässä oli 3,6°. Jos oletetaan, että kliinisesti tärkeä ero on 3°, keskimääräinen ero olisi 0,8. Näin ollen potenssilla 0,8 ja merkitsevyystasolla 0,05 vaadittiin 44 potilaan kokonaisotos (22 kussakin ryhmässä).