筋層浸潤性膀胱がんに対する外照射療法
2022年12月22日 更新者：University Hospital, Ghent
筋層浸潤性膀胱がん：膀胱切除術の代替としての外照射放射線療法
この第 1 相試験では、治験責任医師は 3 つの異なる外部ビーム放射線療法 (EBRT) スケジュールを前向きに評価します。
すべてのスケジュールで、膀胱全体を 20 分割で 40 グレイ (Gy)、週に 5 分割、合計 4 週間治療します。
線維症の前（最初の腫瘍領域）および経尿道切除後の領域に見られる異常の合計に基づいて、拡散強調磁気共鳴画像法（MRI）画像の腫瘍領域が描写され、総腫瘍体積（GTV）として定義されます。
GTV は、同時統合ブースト (SIB) を使用して治療されます。筋肉浸潤性膀胱癌が示されているため、4 週間の治療期間を延長することなく、生物学的等価用量 (BED) を増やすために 3 つの異なる用量レベルが実装されます。線量に敏感であること。
調査の概要
詳細な説明
筋層浸潤性膀胱癌は線量に敏感であることが示されているため、生物学的等価線量 (BED) を増加させるために、3 つの異なる線量レベルが実装されます。
- レベル 1: 57.6 グレイ (Gy) (20 x 2.88 Gy、週 5 回、4 週間)。ベッド: 61 Gy.
- レベル 2: 60 Gy (20 x 3.00 Gy、週 5 回、4 週間);ベッド: 64 Gy
- レベル 3: 62.4 Gy (20 x 3.12 Gy、週 5 回、4 週間);ベッド: 67 Gy. フィデューシャルは、膀胱の 2 回目の経尿道的切除中に術後ベッドの端に埋め込まれ、外部ビーム放射線療法 (EBRT) 中の総腫瘍体積 (GTV) の視覚化を改善し、結果として治療送達の精度を向上させます。 治療の精度をさらに向上させるために、さまざまな膀胱充填物を使用した 5 つの計画 CT と計画が、私たちの研究で事前に作成されます。 治療中、EBRT 時の膀胱充填に最も適した計画が選択され、実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 筋肉浸潤性膀胱癌の組織学的に証明された診断
- ステージ
- 世界保健機関のパフォーマンス状態 0-2
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 拡散強調磁気共鳴画像法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外照射療法：線量レベル1
57.6 グレイ (Gy) (20 x 2.88 Gy、週 5 回、4 週間)
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EBRT: 3段階の用量漸増レベル
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実験的：外照射療法：線量レベル2
60 Gy (20 x 3.00 Gy、5 分割/週、4 週間)
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EBRT: 3段階の用量漸増レベル
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実験的：外部ビーム放射線療法: 線量レベル 3
62.4 Gy (20 x 3.12 Gy、5 分割/週、4 週間)
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EBRT: 3段階の用量漸増レベル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線療法腫瘍学グループの毒性スケールによって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：放射線治療後3ヶ月
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放射線治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膀胱鏡検査および磁気共鳴画像法で評価された局所再発のない参加者の数
時間枠：放射線治療後12ヶ月
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放射線治療後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valérie Fonteyne, MD; PhD、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。