Radiothérapie externe pour le cancer de la vessie invasif musculaire
22 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Cancer de la vessie invasif musculaire : la radiothérapie externe comme alternative à la cystectomie
Dans cet essai de phase 1, les chercheurs évalueront de manière prospective 3 programmes différents de radiothérapie externe (EBRT).
Dans chaque programme, la vessie entière sera traitée à 40 Gray (Gy) en 20 fractions, 5 fractions/semaine, 4 semaines au total.
Sur la base de la somme des anomalies observées sur les images d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pré-(région tumorale initiale) et post-résection transurétrale de la fibrose, la région tumorale est délimitée et définie comme un volume tumoral brut (GTV).
Le GTV sera traité à l'aide d'un boost intégré simultané (SIB) : sans prolonger la période de traitement de 4 semaines, 3 niveaux de dose différents seront mis en œuvre afin d'augmenter la dose biologique équivalente (BED), comme l'a montré le cancer de la vessie invasif musculaire être sensible à la dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
3 niveaux de dose différents seront mis en œuvre afin d'augmenter la dose équivalente biologique (BED), car il a été démontré que le cancer de la vessie invasif musculaire est sensible à la dose.
- Niveau 1 : 57,6 Gray (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 fractions/semaine, 4 semaines) ; LIT : 61 Gy.
- Niveau 2 : 60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 fractions/semaine, 4 semaines) ; LIT : 64 Gy
- Niveau 3 : 62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 fractions/semaine, 4 semaines) ; LIT : 67 Gy. Des repères seront implantés aux bords du lit postopératoire lors de la deuxième résection transurétrale de la vessie pour améliorer la visualisation du volume tumoral brut (GTV) pendant la radiothérapie externe (EBRT) et par conséquent améliorer la précision de l'administration du traitement. Afin d'améliorer encore la précision du traitement, 5 tomodensitométries et plans de planification, avec différents remplissages vésicaux, seront réalisés en amont dans notre étude. Pendant le traitement, le plan correspondant le mieux au remplissage de la vessie au moment de l'EBRT sera sélectionné et délivré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic histologique prouvé du cancer de la vessie invasif musculaire
- organiser
- État de performance de l'Organisation mondiale de la santé 0-2
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: radiothérapie externe : Niveau de dose 1
57,6 Gray (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 fractions/semaine, 4 semaines)
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EBRT : 3 niveaux d'escalade de dose
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Expérimental: radiothérapie externe : niveau de dose 2
60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 fractions/semaine, 4 semaines)
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EBRT : 3 niveaux d'escalade de dose
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Expérimental: radiothérapie externe : niveau de dose 3
62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 fractions/semaine, 4 semaines)
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EBRT : 3 niveaux d'escalade de dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par l'échelle de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group
Délai: 3 mois après la radiothérapie
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3 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants exempts de rechute locale évalués par cystoscopie et imagerie par résonance magnétique
Délai: 12 mois après la radiothérapie
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12 mois après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valérie Fonteyne, MD; PhD, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Première publication (Estimation)
22 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/0169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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