Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe Beam Radiotherapie voor spierinvasieve blaaskanker

22 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Spierinvasieve blaaskanker: externe bestraling als alternatief voor cystectomie

In deze fase 1-studie zullen de onderzoekers prospectief 3 verschillende schema's voor uitwendige radiotherapie (EBRT) evalueren. In elk schema wordt de hele blaas behandeld tot 40 Gray (Gy) in 20 fracties, 5 fracties/week, in totaal 4 weken. Op basis van de som van de afwijkingen die worden gezien op pre- (initiële tumorregio) en post-transurethrale resectiezone van fibrose Diffusion weighted-magnetic resonance imaging (MRI) -beelden wordt de tumorregio afgebakend en gedefinieerd als een bruto tumorvolume (GTV). De GTV zal worden behandeld met een gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB): zonder de behandelingsperiode van 4 weken te verlengen, zullen 3 verschillende dosisniveaus worden geïmplementeerd om de biologische equivalente dosis (BED) te verhogen, aangezien spierinvasieve blaaskanker is aangetoond dosisgevoelig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 3 verschillende dosisniveaus worden geïmplementeerd om de biologische equivalente dosis (BED) te verhogen, aangezien is aangetoond dat spierinvasieve blaaskanker dosisgevoelig is.

  • Niveau 1: 57,6 grijs (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 fracties/week, 4 weken); BED: 61 Gy.
  • Niveau 2: 60 Gy (20 x 3.00 Gy, 5 fracties/week, 4 weken); BED: 64 Gy
  • Niveau 3: 62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 fracties/week, 4 weken); BED: 67 Gy. Tijdens de tweede transurethrale resectie van de blaas zullen fiducials worden geïmplanteerd aan de randen van het postoperatieve bed om de visualisatie van het bruto tumorvolume (GTV) tijdens uitwendige radiotherapie (EBRT) te verbeteren en bijgevolg de nauwkeurigheid van de behandeling te verbeteren. Om de behandelingsnauwkeurigheid verder te verbeteren, zullen in ons onderzoek vooraf 5 computertomografieën en plannen met verschillende blaasvullingen worden gemaakt. Tijdens de behandeling wordt het plan dat het beste overeenkomt met het vullen van de blaas op het moment van EBRT geselecteerd en afgeleverd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bewezen diagnose van spierinvasieve blaaskanker
  • fase
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie 0-2
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor Diffusion-Weighted-Magnetic Resonance Imaging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: uitwendige bestraling: dosisniveau 1
57,6 grijs (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 fracties/week, 4 weken)
Straling: uitwendige bestraling (EBRT)
EBRT: 3 dosisescalatieniveaus
Experimenteel: uitwendige bestraling: dosisniveau 2
60 Gy (20 x 3.00 Gy, 5 fracties/week, 4 weken)
Straling: uitwendige bestraling (EBRT)
EBRT: 3 dosisescalatieniveaus
Experimenteel: uitwendige bestraling: dosisniveau 3
62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 fracties/week, 4 weken)
Straling: uitwendige bestraling (EBRT)
EBRT: 3 dosisescalatieniveaus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de toxiciteitsschaal van de Radiotherapie-Oncologiegroep
Tijdsspanne: 3 maanden na radiotherapie
3 maanden na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers vrij van lokale terugval beoordeeld op cystoscopie en Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: 12 maanden na radiotherapie
12 maanden na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valérie Fonteyne, MD; PhD, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/0169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op uitwendige bestraling (EBRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren