Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern strålebehandling for muskelinvasiv blærekreft

22. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Muskelinvasiv blærekreft: strålebehandling med ekstern stråle som et alternativ for cystektomi

I denne fase 1-forsøket vil etterforskerne prospektivt evaluere 3 forskjellige tidsplaner for ekstern strålebehandling (EBRT). I hver tidsplan vil hele blæren bli behandlet til 40 Gray (Gy) i 20 fraksjoner, 5 fraksjoner/uke, 4 uker totalt. Basert på summeringen av abnormiteter sett på pre- (initial tumorregion) og post-transurethral reseksjonssone for fibrose Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (MRI) bilder, er tumorregionen avgrenset og definert som et brutto tumorvolum (GTV). GTV-en vil bli behandlet med en simultan integrert boost (SIB): uten å forlenge behandlingsperioden på 4 uker, vil 3 ulike dosenivåer bli implementert for å øke den biologiske ekvivalentdosen (BED), ettersom muskelinvasiv blærekreft har blitt vist å være dosesensitiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

3 ulike dosenivåer vil bli implementert for å øke den biologiske ekvivalentdosen (BED), da muskelinvasiv blærekreft har vist seg å være dosesensitiv.

  • Nivå 1: 57,6 Grå (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 fraksjoner/uke, 4 uker); SENG: 61 Gy.
  • Nivå 2: 60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 fraksjoner/uke, 4 uker); SENG: 64 Gy
  • Nivå 3: 62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 fraksjoner/uke, 4 uker); SENG: 67 Gy. Fiducials vil bli implantert ved kantene av den postoperative sengen under den andre transurethrale reseksjonen av blæren for å forbedre visualiseringen av brutto tumorvolum (GTV) under ekstern strålebehandling (EBRT) og følgelig forbedre behandlingsnøyaktigheten. For å forbedre behandlingsnøyaktigheten ytterligere, vil 5 planleggingsdatatomografier og planer, med forskjellige blærefyllinger, bli laget på forhånd i vår studie. Under behandlingen vil planen som samsvarer best med blærefylling ved tidspunktet for EBRT velges og leveres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent university Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bevist diagnose av muskelinvasiv blærekreft
  • scene
  • Verdens helseorganisasjons ytelsestilstand 0-2
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ekstern strålebehandling: Dosenivå 1
57,6 Grå (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 fraksjoner/uke, 4 uker)
Stråling: ekstern strålebehandling (EBRT)
EBRT: 3 doseeskaleringsnivåer
Eksperimentell: ekstern strålebehandling: dosenivå 2
60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 fraksjoner/uke, 4 uker)
Stråling: ekstern strålebehandling (EBRT)
EBRT: 3 doseeskaleringsnivåer
Eksperimentell: ekstern strålebehandling: dosenivå 3
62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 fraksjoner/uke, 4 uker)
Stråling: ekstern strålebehandling (EBRT)
EBRT: 3 doseeskaleringsnivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av stråleterapi Oncology Group toksisitetsskala
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandling
3 måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere fri for lokalt tilbakefall vurdert på cystoskopi og magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling
12 måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valérie Fonteyne, MD; PhD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/0169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ekstern strålebehandling (EBRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere