Ekstern strålebehandling for muskelinvasiv blærekreft
22. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Muskelinvasiv blærekreft: strålebehandling med ekstern stråle som et alternativ for cystektomi
I denne fase 1-forsøket vil etterforskerne prospektivt evaluere 3 forskjellige tidsplaner for ekstern strålebehandling (EBRT).
I hver tidsplan vil hele blæren bli behandlet til 40 Gray (Gy) i 20 fraksjoner, 5 fraksjoner/uke, 4 uker totalt.
Basert på summeringen av abnormiteter sett på pre- (initial tumorregion) og post-transurethral reseksjonssone for fibrose Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (MRI) bilder, er tumorregionen avgrenset og definert som et brutto tumorvolum (GTV).
GTV-en vil bli behandlet med en simultan integrert boost (SIB): uten å forlenge behandlingsperioden på 4 uker, vil 3 ulike dosenivåer bli implementert for å øke den biologiske ekvivalentdosen (BED), ettersom muskelinvasiv blærekreft har blitt vist å være dosesensitiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
3 ulike dosenivåer vil bli implementert for å øke den biologiske ekvivalentdosen (BED), da muskelinvasiv blærekreft har vist seg å være dosesensitiv.
- Nivå 1: 57,6 Grå (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 fraksjoner/uke, 4 uker); SENG: 61 Gy.
- Nivå 2: 60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 fraksjoner/uke, 4 uker); SENG: 64 Gy
- Nivå 3: 62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 fraksjoner/uke, 4 uker); SENG: 67 Gy. Fiducials vil bli implantert ved kantene av den postoperative sengen under den andre transurethrale reseksjonen av blæren for å forbedre visualiseringen av brutto tumorvolum (GTV) under ekstern strålebehandling (EBRT) og følgelig forbedre behandlingsnøyaktigheten. For å forbedre behandlingsnøyaktigheten ytterligere, vil 5 planleggingsdatatomografier og planer, med forskjellige blærefyllinger, bli laget på forhånd i vår studie. Under behandlingen vil planen som samsvarer best med blærefylling ved tidspunktet for EBRT velges og leveres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bevist diagnose av muskelinvasiv blærekreft
- scene
- Verdens helseorganisasjons ytelsestilstand 0-2
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekstern strålebehandling: Dosenivå 1
57,6 Grå (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 fraksjoner/uke, 4 uker)
|
EBRT: 3 doseeskaleringsnivåer
|
|
Eksperimentell: ekstern strålebehandling: dosenivå 2
60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 fraksjoner/uke, 4 uker)
|
EBRT: 3 doseeskaleringsnivåer
|
|
Eksperimentell: ekstern strålebehandling: dosenivå 3
62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 fraksjoner/uke, 4 uker)
|
EBRT: 3 doseeskaleringsnivåer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av stråleterapi Oncology Group toksisitetsskala
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandling
|
3 måneder etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere fri for lokalt tilbakefall vurdert på cystoskopi og magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling
|
12 måneder etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie Fonteyne, MD; PhD, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/0169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .