肌层浸润性膀胱癌的外照射放疗
2022年12月22日 更新者：University Hospital, Ghent
肌肉浸润性膀胱癌：外照射放射治疗作为膀胱切除术的替代方案
在此 1 期试验中，研究人员将前瞻性地评估 3 种不同的外照射放疗 (EBRT) 计划。
在每个时间表中，整个膀胱将接受 40 戈瑞 (Gy) 的照射，分 20 次，每周 5 次，共 4 周。
基于在纤维化弥散加权磁共振成像 (MRI) 图像的经尿道切除术前（初始肿瘤区域）和后观察到的异常的总和，描绘肿瘤区域并将其定义为总肿瘤体积 (GTV)。
GTV 将使用同时综合增强 (SIB) 进行治疗：在不延长 4 周治疗期的情况下，将实施 3 种不同的剂量水平，以增加生物等效剂量 (BED)，因为肌肉浸润性膀胱癌已被证明对剂量敏感。
研究概览
详细说明
将实施 3 种不同的剂量水平以增加生物等效剂量 (BED)，因为肌肉浸润性膀胱癌已被证明对剂量敏感。
- 1 级：57.6 Gray (Gy)（20 x 2.88 Gy，5 次/周，4 周）；病床：61 Gy。
- 2 级：60 Gy（20 x 3.00 Gy，5 次/周，4 周）；病床：64 戈瑞
- 3 级：62.4 Gy（20 x 3.12Gy，5 次/周，4 周）；病床：67 Gy。 在第二次经尿道膀胱切除术期间，将在术后床的边缘植入基准点，以改善外照射放疗 (EBRT) 期间大体肿瘤体积 (GTV) 的可视化，从而提高治疗实施的准确性。 为了进一步提高治疗的准确性，在我们的研究中将预先制定 5 个计划的计算机断层扫描和计划，以及不同的膀胱填充物。 在治疗过程中，将选择和实施 EBRT 时最适合膀胱充盈的计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肌肉浸润性膀胱癌的组织学证实诊断
- 阶段
- 世界卫生组织表现状态 0-2
- 签署知情同意书
排除标准：
- 扩散加权磁共振成像的禁忌证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：外照射放疗：1 级剂量
57.6 Gray (Gy)（20 x 2.88 Gy，5 次/周，4 周）
|
EBRT：3 个剂量递增水平
|
|
实验性的：外照射放射治疗：剂量水平 2
60 Gy（20 x 3.00 Gy，5 次/周，4 周）
|
EBRT：3 个剂量递增水平
|
|
实验性的：外照射放射治疗：剂量水平 3
62.4 Gy（20 x 3.12Gy，5 次/周，4 周）
|
EBRT：3 个剂量递增水平
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据放射治疗肿瘤组毒性量表评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：放疗后3个月
|
放疗后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过膀胱镜检查和磁共振成像评估未出现局部复发的参与者人数
大体时间：放疗后12个月
|
放疗后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valérie Fonteyne, MD; PhD、University Hospital, Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月19日
首次发布 (估计)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月22日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.