Внешняя лучевая терапия при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря
22 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Мышечный инвазивный рак мочевого пузыря: дистанционная лучевая терапия как альтернатива цистэктомии
В этом испытании фазы 1 исследователи проспективно оценят 3 различных схемы дистанционной лучевой терапии (ДЛТ).
В каждом графике весь мочевой пузырь будет подвергаться воздействию дозы 40 Грей (Гр) за 20 фракций, 5 фракций в неделю, всего 4 недели.
На основании суммирования аномалий, наблюдаемых на пре- (начальной области опухоли) и после трансуретральной резекции зоны фиброза на диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (МРТ), область опухоли очерчивается и определяется как общий объем опухоли (GTV).
GTV будет лечиться с использованием одновременной интегрированной стимуляции (SIB): без продления 4-недельного периода лечения будут реализованы 3 различных уровня доз для увеличения биологической эквивалентной дозы (BED), как было показано при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря. быть дозочувствительным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут реализованы 3 различных уровня доз для увеличения биологической эквивалентной дозы (БЭД), поскольку было показано, что мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря чувствителен к дозе.
- Уровень 1: 57,6 Грей (Гр) (20 x 2,88 Гр, 5 фракций в неделю, 4 недели); КОЙКА: 61 Гр.
- Уровень 2: 60 Гр (20 x 3,00 Гр, 5 фракций в неделю, 4 недели); Кровать: 64 Гр
- Уровень 3: 62,4 Гр (20 x 3,12 Гр, 5 фракций в неделю, 4 недели); КОЙКА: 67 Гр. Реперные точки будут имплантированы по краям послеоперационного ложа во время второй трансуретральной резекции мочевого пузыря, чтобы улучшить визуализацию общего объема опухоли (GTV) во время дистанционной лучевой терапии (EBRT) и, следовательно, повысить точность проведения лечения. Чтобы еще больше повысить точность лечения, в нашем исследовании заранее будут сделаны 5 плановых компьютерных томографий и планов с различным наполнением мочевого пузыря. Во время лечения будет выбран и предоставлен план, наиболее подходящий для наполнения мочевого пузыря во время ДЛТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный диагноз мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
- сцена
- Состояние эффективности Всемирной организации здравоохранения 0-2
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дистанционная лучевая терапия: уровень дозы 1
57,6 Грей (Гр) (20 x 2,88 Гр, 5 фракций в неделю, 4 недели)
|
ДЛТ: 3 уровня повышения дозы
|
|
Экспериментальный: дистанционная лучевая терапия: уровень дозы 2
60 Гр (20 х 3,00 Гр, 5 фракций в неделю, 4 недели)
|
ДЛТ: 3 уровня повышения дозы
|
|
Экспериментальный: дистанционная лучевая терапия: уровень дозы 3
62,4 Гр (20 x 3,12 Гр, 5 фракций в неделю, 4 недели)
|
ДЛТ: 3 уровня повышения дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, согласно шкале групповой токсичности лучевой терапии и онкологии.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лучевой терапии
|
Через 3 месяца после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников без локального рецидива, оцененное с помощью цистоскопии и магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: 12 месяцев после лучевой терапии
|
12 месяцев после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valérie Fonteyne, MD; PhD, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/0169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .