Radioterapia de Feixe Externo para Câncer de Bexiga Invasivo Muscular
22 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent
Câncer de Bexiga Invasivo Muscular: Radioterapia de Feixe Externo como Alternativa para Cistectomia
Neste estudo de fase 1, os investigadores avaliarão prospectivamente 3 esquemas diferentes de radioterapia de feixe externo (EBRT).
Em cada esquema, toda a bexiga será tratada com 40 Gray (Gy) em 20 frações, 5 frações/semana, 4 semanas no total.
Com base no somatório das anormalidades observadas nas imagens pré (região inicial do tumor) e pós-ressecção transuretral da zona de fibrose por ressonância magnética ponderada por difusão (MRI), a região do tumor é delineada e definida como um volume tumoral bruto (GTV).
O GTV será tratado usando um reforço integrado simultâneo (SIB): sem prolongar o período de tratamento de 4 semanas, serão implementados 3 níveis de dose diferentes para aumentar a dose biológica equivalente (BED), pois o câncer de bexiga invasivo muscular foi demonstrado ser sensível à dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão implementados 3 níveis de dose diferentes para aumentar a dose equivalente biológica (BED), pois o câncer de bexiga invasivo muscular demonstrou ser sensível à dose.
- Nível 1: 57,6 Gray (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 frações/semana, 4 semanas); CAMA: 61 Gy.
- Nível 2: 60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 frações/semana, 4 semanas); CAMA: 64 Gy
- Nível 3: 62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 frações/semana, 4 semanas); CAMA: 67 Gy. Os fiduciais serão implantados nas bordas do leito pós-operatório durante a segunda ressecção transuretral da bexiga para melhorar a visualização do volume tumoral bruto (GTV) durante a radioterapia externa (EBRT) e, consequentemente, melhorar a precisão do tratamento. A fim de melhorar ainda mais a precisão do tratamento, 5 Tomografias Computadorizadas de planejamento e planos, com diferentes obturações vesicais serão feitos antecipadamente em nosso estudo. Durante o tratamento, o plano que melhor corresponde ao enchimento da bexiga no momento da EBRT será selecionado e administrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico histológico comprovado de câncer de bexiga invasivo muscular
- etapa
- Estado de desempenho da Organização Mundial da Saúde 0-2
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- contra-indicação para ressonância magnética ponderada por difusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia de feixe externo: nível de dose 1
57,6 Gray (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 frações/semana, 4 semanas)
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EBRT: 3 níveis de escalonamento de dose
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Experimental: radioterapia de feixe externo: nível de dose 2
60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 frações/semana, 4 semanas)
|
EBRT: 3 níveis de escalonamento de dose
|
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Experimental: radioterapia de feixe externo: nível de dose 3
62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 frações/semana, 4 semanas)
|
EBRT: 3 níveis de escalonamento de dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela escala de toxicidade do Radiation Therapy Oncology Group
Prazo: 3 meses após a radioterapia
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3 meses após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes livres de recidiva local avaliados por cistoscopia e ressonância magnética
Prazo: 12 meses após a radioterapia
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12 meses após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Fonteyne, MD; PhD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/0169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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