Extern strålbehandling för muskelinvasiv blåscancer
22 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Muskelinvasiv blåscancer: strålbehandling med extern strålning som ett alternativ för cystektomi
I denna fas 1-studie kommer utredarna att prospektivt utvärdera 3 olika scheman för extern strålbehandling (EBRT).
I varje schema kommer hela urinblåsan att behandlas till 40 Gray (Gy) i 20 fraktioner, 5 fraktioner/vecka, 4 veckor totalt.
Baserat på summeringen av abnormiteter som ses på pre- (initial tumörregion) och post-transuretral resektionszon av fibros Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi (MRI) bilder avgränsas tumörregionen och definieras som en bruttotumörvolym (GTV).
GTV kommer att behandlas med en simultan integrerad boost (SIB): utan att förlänga den 4 veckor långa behandlingsperioden kommer 3 olika dosnivåer att implementeras för att öka den biologiska ekvivalentdosen (BED), eftersom muskelinvasiv blåscancer har visats att vara doskänslig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
3 olika dosnivåer kommer att implementeras för att öka den biologiska ekvivalentdosen (BED), eftersom muskelinvasiv blåscancer har visat sig vara doskänslig.
- Nivå 1: 57,6 Grå (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 fraktioner/vecka, 4 veckor); SÄNG: 61 Gy.
- Nivå 2: 60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 fraktioner/vecka, 4 veckor); SÄNG: 64 Gy
- Nivå 3: 62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 fraktioner/vecka, 4 veckor); SÄNG: 67 Gy. Fiducials kommer att implanteras vid kanterna av den postoperativa sängen under den andra transuretrala resektionen av urinblåsan för att förbättra visualiseringen av bruttotumörvolymen (GTV) under extern strålbehandling (EBRT) och följaktligen förbättra behandlingens leveransnoggrannhet. För att ytterligare förbättra behandlingens noggrannhet kommer 5 planering av datortomografier och planer, med olika blåsfyllningar att göras i förväg i vår studie. Under behandlingen kommer den plan som motsvarar bäst med blåsfyllning vid tidpunkten för EBRT att väljas och levereras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bevisad diagnos av muskelinvasiv blåscancer
- skede
- Världshälsoorganisationens prestationsläge 0-2
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för diffusionsvägd-magnetisk resonanstomografi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: extern strålbehandling: Dosnivå 1
57,6 Grå (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 fraktioner/vecka, 4 veckor)
|
EBRT: 3 dosökningsnivåer
|
|
Experimentell: extern strålbehandling: dosnivå 2
60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 fraktioner/vecka, 4 veckor)
|
EBRT: 3 dosökningsnivåer
|
|
Experimentell: extern strålbehandling: dosnivå 3
62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 fraktioner/vecka, 4 veckor)
|
EBRT: 3 dosökningsnivåer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av strålterapi Oncology Group toxicitetsskala
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling
|
3 månader efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare fria från lokalt återfall bedömt med cystoskopi och magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 12 månader efter strålbehandling
|
12 månader efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valérie Fonteyne, MD; PhD, University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2016
Första postat (Uppskatta)
22 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/0169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .