Radioterapia de haz externo para el cáncer de vejiga con invasión muscular
22 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent
Cáncer de vejiga con invasión muscular: radioterapia de haz externo como alternativa a la cistectomía
En este ensayo de fase 1, los investigadores evaluarán prospectivamente 3 programas diferentes de radioterapia de haz externo (EBRT).
En cada programa, toda la vejiga se tratará a 40 Gray (Gy) en 20 fracciones, 5 fracciones/semana, 4 semanas en total.
En función de la suma de las anomalías observadas en las imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión (RMN) antes (región tumoral inicial) y después de la resección transuretral, la región tumoral se delinea y define como un volumen tumoral bruto (GTV).
El GTV se tratará con un refuerzo integrado simultáneo (SIB): sin extender el período de tratamiento de 4 semanas, se implementarán 3 niveles de dosis diferentes para aumentar la dosis biológica equivalente (BED), ya que se ha demostrado cáncer de vejiga músculo invasivo ser sensible a la dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se implementarán 3 niveles de dosis diferentes para aumentar la dosis biológica equivalente (BED), ya que se ha demostrado que el cáncer de vejiga con invasión muscular es sensible a la dosis.
- Nivel 1: 57,6 Gray (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 fracciones/semana, 4 semanas); CAMA: 61 Gy.
- Nivel 2: 60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 fracciones/semana, 4 semanas); CAMA: 64 Gy
- Nivel 3: 62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 fracciones/semana, 4 semanas); CAMA: 67 Gy. Se implantarán fiduciales en los bordes del lecho posoperatorio durante la segunda resección transuretral de la vejiga para mejorar la visualización del volumen tumoral bruto (GTV) durante la radioterapia de haz externo (EBRT) y, en consecuencia, mejorar la precisión de la administración del tratamiento. Con el fin de mejorar aún más la precisión del tratamiento, en nuestro estudio se realizarán 5 tomografías computarizadas de planificación y planes, con diferentes rellenos vesicales. Durante el tratamiento, se seleccionará y administrará el plan que mejor se corresponda con el llenado de la vejiga en el momento de la EBRT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histológico probado de cáncer de vejiga músculo invasivo
- etapa
- Estado de desempeño de la Organización Mundial de la Salud 0-2
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- contraindicación para resonancia magnética ponderada por difusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia de haz externo: nivel de dosis 1
57,6 Gray (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 fracciones/semana, 4 semanas)
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EBRT: 3 niveles de escalada de dosis
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Experimental: radioterapia de haz externo: nivel de dosis 2
60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 fracciones/semana, 4 semanas)
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EBRT: 3 niveles de escalada de dosis
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Experimental: radioterapia de haz externo: nivel de dosis 3
62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 fracciones/semana, 4 semanas)
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EBRT: 3 niveles de escalada de dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por la escala de toxicidad del Grupo de Oncología de Radioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia
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3 meses después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes libres de recaída local evaluados mediante cistoscopia e imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radioterapia
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12 meses después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Fonteyne, MD; PhD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/0169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .