Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoinen sädehoito lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpää varten

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä: ulkoinen sädehoito vaihtoehtona kystektomialle

Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa tutkijat arvioivat kolmea erilaista ulkoisen sädehoidon (EBRT) aikataulua. Jokaisessa aikataulussa koko rakko käsitellään 40 Greyn (Gy) arvoon 20 fraktiossa, 5 fraktiota/viikko, yhteensä 4 viikkoa. Fibroosia edeltävillä (alkuperäisellä kasvainalueella) ja transuretraalisella resektiovyöhykkeellä havaittujen poikkeavuuksien summauksen perusteella diffuusiopainotetulla magneettikuvauskuvauksella (MRI) otetuilla kuvilla kasvainalue rajataan ja määritellään kasvaimen bruttotilavuudeksi (GTV). GTV:tä hoidetaan samanaikaisella integroidulla tehosteella (SIB): ilman 4 viikon hoitojakson pidentämistä otetaan käyttöön 3 erilaista annostasoa biologisen ekvivalenttiannoksen (BED) nostamiseksi, koska lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä on osoitettu. olla annosherkkä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Biologisen ekvivalenttiannoksen (BED) nostamiseksi otetaan käyttöön 3 erilaista annostasoa, koska lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä on osoitettu annosherkäksi.

  • Taso 1: 57,6 harmaa (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 fraktiota/viikko, 4 viikkoa); Vuode: 61 Gy.
  • Taso 2: 60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 fraktiota/viikko, 4 viikkoa); Vuode: 64 Gy
  • Taso 3: 62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 fraktiota/viikko, 4 viikkoa); Vuode: 67 Gy. Fiduaalit implantoidaan leikkauksen jälkeisen sängyn reunoille virtsarakon toisen transuretraalisen resektion aikana kasvaimen kokonaistilavuuden (GTV) visualisoinnin parantamiseksi ulkoisen sädehoidon (EBRT) aikana ja näin ollen hoidon toimitustarkkuuden parantamiseksi. Hoidon tarkkuuden edelleen parantamiseksi tutkimuksessamme tehdään etukäteen 5 suunnittelutietokonetomografiaa ja suunnitelmaa erilaisilla rakon täytteillä. Hoidon aikana valitaan ja toimitetaan suunnitelma, joka vastaa parhaiten virtsarakon täyttöä EBRT-hetkellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lihasinvasiivisen virtsarakon syövän histologisesti todistettu diagnoosi
  • vaiheessa
  • Maailman terveysjärjestön suorituskykytila ​​0-2
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • diffuusiopainotteisen magneettikuvauksen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ulkoinen sädehoito: Annostaso 1
57,6 harmaa (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 fraktiota/viikko, 4 viikkoa)
EBRT: 3 annoksen korotustasoa
Kokeellinen: ulkoinen sädehoito: annostaso 2
60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 fraktiota/viikko, 4 viikkoa)
EBRT: 3 annoksen korotustasoa
Kokeellinen: ulkoinen sädehoito: annostaso 3
62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 fraktiota/viikko, 4 viikkoa)
EBRT: 3 annoksen korotustasoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia sädehoidon onkologiaryhmän toksisuusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
3 kuukautta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kystoskopialla ja magneettikuvauksella arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla ei ole paikallista uusiutumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
12 kuukautta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Valérie Fonteyne, MD; PhD, University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa