- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02748200
Ulkoinen sädehoito lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpää varten
torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä: ulkoinen sädehoito vaihtoehtona kystektomialle
Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa tutkijat arvioivat kolmea erilaista ulkoisen sädehoidon (EBRT) aikataulua.
Jokaisessa aikataulussa koko rakko käsitellään 40 Greyn (Gy) arvoon 20 fraktiossa, 5 fraktiota/viikko, yhteensä 4 viikkoa.
Fibroosia edeltävillä (alkuperäisellä kasvainalueella) ja transuretraalisella resektiovyöhykkeellä havaittujen poikkeavuuksien summauksen perusteella diffuusiopainotetulla magneettikuvauskuvauksella (MRI) otetuilla kuvilla kasvainalue rajataan ja määritellään kasvaimen bruttotilavuudeksi (GTV).
GTV:tä hoidetaan samanaikaisella integroidulla tehosteella (SIB): ilman 4 viikon hoitojakson pidentämistä otetaan käyttöön 3 erilaista annostasoa biologisen ekvivalenttiannoksen (BED) nostamiseksi, koska lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä on osoitettu. olla annosherkkä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Biologisen ekvivalenttiannoksen (BED) nostamiseksi otetaan käyttöön 3 erilaista annostasoa, koska lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä on osoitettu annosherkäksi.
- Taso 1: 57,6 harmaa (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 fraktiota/viikko, 4 viikkoa); Vuode: 61 Gy.
- Taso 2: 60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 fraktiota/viikko, 4 viikkoa); Vuode: 64 Gy
- Taso 3: 62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 fraktiota/viikko, 4 viikkoa); Vuode: 67 Gy. Fiduaalit implantoidaan leikkauksen jälkeisen sängyn reunoille virtsarakon toisen transuretraalisen resektion aikana kasvaimen kokonaistilavuuden (GTV) visualisoinnin parantamiseksi ulkoisen sädehoidon (EBRT) aikana ja näin ollen hoidon toimitustarkkuuden parantamiseksi. Hoidon tarkkuuden edelleen parantamiseksi tutkimuksessamme tehdään etukäteen 5 suunnittelutietokonetomografiaa ja suunnitelmaa erilaisilla rakon täytteillä. Hoidon aikana valitaan ja toimitetaan suunnitelma, joka vastaa parhaiten virtsarakon täyttöä EBRT-hetkellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lihasinvasiivisen virtsarakon syövän histologisesti todistettu diagnoosi
- vaiheessa
- Maailman terveysjärjestön suorituskykytila 0-2
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- diffuusiopainotteisen magneettikuvauksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ulkoinen sädehoito: Annostaso 1
57,6 harmaa (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 fraktiota/viikko, 4 viikkoa)
|
EBRT: 3 annoksen korotustasoa
|
Kokeellinen: ulkoinen sädehoito: annostaso 2
60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 fraktiota/viikko, 4 viikkoa)
|
EBRT: 3 annoksen korotustasoa
|
Kokeellinen: ulkoinen sädehoito: annostaso 3
62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 fraktiota/viikko, 4 viikkoa)
|
EBRT: 3 annoksen korotustasoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia sädehoidon onkologiaryhmän toksisuusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kystoskopialla ja magneettikuvauksella arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla ei ole paikallista uusiutumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valérie Fonteyne, MD; PhD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/0169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .