근육 침윤성 방광암에 대한 외부 빔 방사선 요법
2022년 12월 22일 업데이트: University Hospital, Ghent
근육 침습성 방광암: 방광 절제술의 대안으로서의 외부 빔 방사선 요법
이 1상 시험에서 조사관은 3가지 다른 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 일정을 전향적으로 평가할 것입니다.
모든 일정에서 전체 방광은 20분할, 주당 5분할, 총 4주 동안 40Gy로 치료됩니다.
섬유증 확산 가중 자기 공명 영상(MRI) 이미지의 전-(초기 종양 영역) 및 후 경요도 절제 영역에서 관찰되는 이상을 합산하여 종양 영역을 기술하고 총 종양 부피(GTV)로 정의합니다.
GTV는 동시 통합 부스트(SIB)를 사용하여 치료됩니다. 4주 치료 기간을 연장하지 않고, 근육 침윤성 방광암이 나타났기 때문에 생물학적 등가 선량(BED)을 높이기 위해 3가지 다른 선량 수준이 구현됩니다. 복용량에 민감합니다.
연구 개요
상세 설명
근육 침윤성 방광암이 용량에 민감한 것으로 나타났기 때문에 생물학적 등가 용량(BED)을 증가시키기 위해 3가지 다른 용량 수준이 구현될 것입니다.
- 레벨 1: 57.6 그레이(Gy)(20 x 2.88 Gy, 5분할/주, 4주); 침대: 61 Gy.
- 수준 2: 60 Gy(20 x 3.00 Gy, 5분할/주, 4주); 침대: 64Gy
- 수준 3: 62.4Gy(20 x 3.12Gy, 5분할/주, 4주); 침대: 67 Gy. 방광의 두 번째 경요도 절제술 동안 수술 후 침대 가장자리에 기점을 이식하여 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 동안 총 종양 부피(GTV)의 시각화를 개선하고 결과적으로 치료 전달 정확도를 향상시킬 것입니다. 치료 정확도를 더욱 향상시키기 위해 5개의 계획된 컴퓨터 단층 촬영 및 다른 방광 충진 계획이 우리 연구에서 미리 만들어질 것입니다. 치료 중 EBRT 시 방광 충전에 가장 적합한 계획이 선택되어 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근육 침윤성 방광암의 조직학적으로 입증된 진단
- 단계
- 세계보건기구 실적 상태 0-2
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 확산 가중 자기 공명 영상에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외부 빔 방사선 요법: 선량 수준 1
57.6 그레이(Gy)(20 x 2.88 Gy, 5분할/주, 4주)
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EBRT: 3가지 용량 증량 수준
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실험적: 외부 빔 방사선 요법: 선량 수준 2
60Gy(20 x 3.00Gy, 5분할/주, 4주)
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EBRT: 3가지 용량 증량 수준
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실험적: 외부 빔 방사선 요법: 선량 수준 3
62.4Gy(20 x 3.12Gy, 5분할/주, 4주)
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EBRT: 3가지 용량 증량 수준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Radiation Therapy Oncology Group 독성 척도로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 방사선 치료 3개월 후
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방사선 치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방광경 검사 및 자기 공명 영상에서 평가된 국소 재발이 없는 참가자 수
기간: 방사선 치료 후 12개월
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방사선 치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valérie Fonteyne, MD; PhD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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