Radioterapia a fasci esterni per carcinoma della vescica muscolo invasivo
22 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Carcinoma muscolare invasivo della vescica: radioterapia a fasci esterni come alternativa alla cistectomia
In questo studio di fase 1, i ricercatori valuteranno in modo prospettico 3 diversi programmi di radioterapia a fasci esterni (EBRT).
In ogni programma, l'intera vescica sarà trattata a 40 Gray (Gy) in 20 frazioni, 5 frazioni/settimana, 4 settimane in totale.
Sulla base della somma delle anomalie osservate nella zona di resezione pre- (regione iniziale del tumore) e post-transuretrale della fibrosi immagini di risonanza magnetica (MRI) pesate in diffusione, la regione del tumore è delineata e definita come un volume tumorale lordo (GTV).
Il GTV sarà trattato utilizzando un boost integrato simultaneo (SIB): senza prolungare il periodo di trattamento di 4 settimane, verranno implementati 3 diversi livelli di dose per aumentare la dose biologica equivalente (BED), poiché è stato dimostrato il cancro della vescica muscolo invasivo essere dose-sensibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno implementati 3 diversi livelli di dose al fine di aumentare la dose biologica equivalente (BED), poiché il carcinoma della vescica muscolo-invasivo ha dimostrato di essere dose-sensibile.
- Livello 1: 57,6 Gray (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 frazioni/settimana, 4 settimane); LETTO: 61 Gy.
- Livello 2: 60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 frazioni/settimana, 4 settimane); LETTO: 64 Gy
- Livello 3: 62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 frazioni/settimana, 4 settimane); LETTO: 67 Gy. Fiducials verranno impiantati ai bordi del letto postoperatorio durante la seconda resezione transuretrale della vescica per migliorare la visualizzazione del volume tumorale lordo (GTV) durante la radioterapia a fasci esterni (EBRT) e di conseguenza migliorare l'accuratezza della somministrazione del trattamento. Al fine di migliorare ulteriormente l'accuratezza del trattamento, nel nostro studio verranno realizzati in anticipo 5 tomografie computerizzate di pianificazione e piani, con diverse otturazioni della vescica. Durante il trattamento verrà selezionato e consegnato il piano che corrisponde meglio al riempimento della vescica al momento dell'EBRT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi istologica comprovata di carcinoma vescicale muscolo invasivo
- fase
- Performance state dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 0-2
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- controindicazione per la risonanza magnetica pesata in diffusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: radioterapia a fasci esterni: livello di dose 1
57,6 Gray (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 frazioni/settimana, 4 settimane)
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EBRT: 3 livelli di incremento della dose
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Sperimentale: radioterapia a fasci esterni: livello di dose 2
60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 frazioni/settimana, 4 settimane)
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EBRT: 3 livelli di incremento della dose
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Sperimentale: radioterapia a fasci esterni: livello di dose 3
62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 frazioni/settimana, 4 settimane)
|
EBRT: 3 livelli di incremento della dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dalla scala di tossicità del Radiation Therapy Oncology Group
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
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3 mesi dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti liberi da recidiva locale valutati su cistoscopia e Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
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12 mesi dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valérie Fonteyne, MD; PhD, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/0169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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