Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Externe Strahlentherapie bei muskelinvasivem Blasenkrebs

22. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Muskelinvasiver Blasenkrebs: Externe Strahlentherapie als Alternative zur Zystektomie

In dieser Phase-1-Studie werden die Prüfärzte prospektiv 3 verschiedene Schemata der externen Strahlentherapie (EBRT) evaluieren. In jedem Zeitplan wird die gesamte Blase mit 40 Gray (Gy) in 20 Fraktionen, 5 Fraktionen/Woche, insgesamt 4 Wochen behandelt. Basierend auf der Summierung von Anomalien, die auf prä- (anfänglicher Tumorregion) und post-transurethraler Resektionszone der Fibrose Diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (MRI)-Bildern zu sehen sind, wird die Tumorregion abgegrenzt und als Bruttotumorvolumen (GTV) definiert. Das GTV wird mit einem simultanen integrierten Boost (SIB) behandelt: ohne Verlängerung der 4-wöchigen Behandlungsdauer werden 3 verschiedene Dosisstufen implementiert, um die biologische Äquivalentdosis (BED) zu erhöhen, da muskelinvasiver Blasenkrebs nachgewiesen wurde dosissensitiv sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 3 verschiedene Dosisstufen implementiert, um die biologische Äquivalentdosis (BED) zu erhöhen, da gezeigt wurde, dass muskelinvasiver Blasenkrebs dosisabhängig ist.

  • Stufe 1: 57,6 Gray (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 Fraktionen/Woche, 4 Wochen); BETT: 61 Gy.
  • Stufe 2: 60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 Fraktionen/Woche, 4 Wochen); BETT: 64 Gy
  • Stufe 3: 62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 Fraktionen/Woche, 4 Wochen); BETT: 67 Gy. An den Rändern des postoperativen Betts werden während der zweiten transurethralen Resektion der Blase Fiducials implantiert, um die Visualisierung des Bruttotumorvolumens (GTV) während der externen Strahlentherapie (EBRT) zu verbessern und folglich die Genauigkeit der Behandlungsdurchführung zu verbessern. Um die Behandlungsgenauigkeit weiter zu verbessern, werden in unserer Studie im Vorfeld 5 Computertomographien und Planungspläne mit unterschiedlichen Blasenfüllungen erstellt. Während der Behandlung wird der Plan, der am besten mit Blasenfüllung zum Zeitpunkt der EBRT übereinstimmt, ausgewählt und geliefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesicherte Diagnose von muskelinvasivem Blasenkrebs
  • Bühne
  • Leistungszustand der Weltgesundheitsorganisation 0-2
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: externe Strahlentherapie: Dosisstufe 1
57,6 Gray (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 Fraktionen/Woche, 4 Wochen)
Strahlung: externe Strahlentherapie (EBRT)
EBRT: 3 Dosissteigerungsstufen
Experimental: externe Strahlentherapie: Dosisstufe 2
60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 Fraktionen/Woche, 4 Wochen)
Strahlung: externe Strahlentherapie (EBRT)
EBRT: 3 Dosissteigerungsstufen
Experimental: externe Strahlentherapie: Dosisstufe 3
62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 Fraktionen/Woche, 4 Wochen)
Strahlung: externe Strahlentherapie (EBRT)
EBRT: 3 Dosissteigerungsstufen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Toxizitätsskala der Radiation Therapy Oncology Group
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapie
3 Monate nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die frei von lokalen Rezidiven waren, beurteilt mittels Zystoskopie und Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 12 Monate nach Strahlentherapie
12 Monate nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie Fonteyne, MD; PhD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/0169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur externe Strahlentherapie (EBRT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren