Radioterapia wiązką zewnętrzną w leczeniu inwazyjnego raka pęcherza moczowego
22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Inwazyjny rak pęcherza moczowego: radioterapia wiązką zewnętrzną jako alternatywa dla cystektomii
W tym badaniu fazy 1 badacze prospektywnie ocenią 3 różne schematy radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT).
W każdym schemacie cały pęcherz będzie leczony do 40 Grey (Gy) w 20 frakcjach, 5 frakcji/tydzień, łącznie 4 tygodnie.
Na podstawie zsumowania nieprawidłowości obserwowanych na obszarach zwłóknienia przed (początkowy obszar guza) i po przezcewkowej resekcji strefy zwłóknienia, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (MRI) wyznacza region guza i definiuje go jako całkowitą objętość guza (GTV).
GTV będzie leczony za pomocą jednoczesnej zintegrowanej dawki przypominającej (SIB): bez przedłużania 4-tygodniowego okresu leczenia, zostaną wdrożone 3 różne poziomy dawek w celu zwiększenia biologicznej dawki równoważnej (BED), ponieważ wykazano raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie być wrażliwa na dawkę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wdrożone zostaną 3 różne poziomy dawek w celu zwiększenia biologicznej dawki równoważnej (BED), ponieważ wykazano, że inwazyjny rak pęcherza moczowego jest zależny od dawki.
- Poziom 1: 57,6 Grey (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 frakcji/tydzień, 4 tygodnie); ŁÓŻKO: 61 Gier.
- Poziom 2: 60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 frakcji/tydzień, 4 tygodnie); ŁÓŻKO: 64 Gy
- Poziom 3: 62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 frakcji/tydzień, 4 tygodnie); ŁÓŻKO: 67 Gier. Fiducials zostaną wszczepione na krawędziach łóżka pooperacyjnego podczas drugiej przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego, aby poprawić wizualizację całkowitej objętości guza (GTV) podczas radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT), a co za tym idzie poprawić dokładność leczenia. W celu dalszej poprawy dokładności leczenia, 5 planowanych tomografii komputerowej i planów z różnymi wypełnieniami pęcherza zostanie wykonanych z góry w naszym badaniu. W trakcie leczenia zostanie wybrany i zrealizowany plan najlepiej odpowiadający wypełnieniu pęcherza w czasie EBRT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone histologicznie rozpoznanie naciekającego raka pęcherza moczowego
- scena
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia 0-2
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: radioterapia wiązką zewnętrzną: Poziom dawki 1
57,6 Grey (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 frakcji/tydzień, 4 tygodnie)
|
EBRT: 3 poziomy zwiększania dawki
|
|
Eksperymentalny: radioterapia wiązką zewnętrzną: poziom dawki 2
60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 frakcji/tydzień, 4 tygodnie)
|
EBRT: 3 poziomy zwiększania dawki
|
|
Eksperymentalny: radioterapia wiązką zewnętrzną: poziom dawki 3
62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 frakcji/tydzień, 4 tygodnie)
|
EBRT: 3 poziomy zwiększania dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według skali toksyczności Grupy Radioterapii Onkologicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
|
3 miesiące po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników bez nawrotu miejscowego oceniana na podstawie cystoskopii i rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
12 miesięcy po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valérie Fonteyne, MD; PhD, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/0169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .