Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern strålebehandling til muskelinvasiv blærekræft

22. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Muskelinvasiv blærekræft: Ekstern strålebehandling som et alternativ til cystektomi

I dette fase 1 forsøg vil efterforskerne prospektivt evaluere 3 forskellige skemaer for ekstern strålebehandling (EBRT). I hvert skema vil hele blæren blive behandlet til 40 Gray (Gy) i 20 fraktioner, 5 fraktioner/uge, 4 uger i alt. Baseret på summeringen af ​​abnormiteter set på præ- (initial tumorregion) og post-transurethral resektionszone af fibrose Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder er tumorregionen afgrænset og defineret som et brutto tumorvolumen (GTV). GTV'en vil blive behandlet med et simultane integreret boost (SIB): uden at forlænge den 4-ugers behandlingsperiode, vil 3 forskellige dosisniveauer blive implementeret for at øge den biologiske ækvivalente dosis (BED), da muskelinvasiv blærekræft er blevet påvist at være dosisfølsom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive implementeret 3 forskellige dosisniveauer for at øge den biologiske ækvivalente dosis (BED), da muskelinvasiv blærekræft har vist sig at være dosisfølsom.

  • Niveau 1: 57,6 Grå (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 fraktioner/uge, 4 uger); SENG: 61 Gy.
  • Niveau 2: 60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 fraktioner/uge, 4 uger); SENG: 64 Gy
  • Niveau 3: 62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 fraktioner/uge, 4 uger); SENG: 67 Gy. Fiducials vil blive implanteret ved kanterne af den postoperative seng under den anden transurethrale resektion af blæren for at forbedre visualiseringen af ​​brutto tumorvolumen (GTV) under ekstern strålebehandling (EBRT) og som følge heraf forbedre behandlingens leveringsnøjagtighed. For yderligere at forbedre behandlingsnøjagtigheden vil 5 planlægningscomputertomografier og planer med forskellige blærefyldninger blive lavet på forhånd i vores undersøgelse. Under behandlingen vil den plan, der svarer bedst til blærefyldning på tidspunktet for EBRT, blive udvalgt og leveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk dokumenteret diagnose af muskelinvasiv blærekræft
  • scene
  • Verdenssundhedsorganisationens præstationstilstand 0-2
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for diffusionsvægtet-magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ekstern strålebehandling: Dosisniveau 1
57,6 Grå (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 fraktioner/uge, 4 uger)
Stråling: ekstern strålebehandling (EBRT)
EBRT: 3 dosiseskaleringsniveauer
Eksperimentel: ekstern strålebehandling: dosisniveau 2
60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 fraktioner/uge, 4 uger)
Stråling: ekstern strålebehandling (EBRT)
EBRT: 3 dosiseskaleringsniveauer
Eksperimentel: ekstern strålebehandling: dosisniveau 3
62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 fraktioner/uge, 4 uger)
Stråling: ekstern strålebehandling (EBRT)
EBRT: 3 dosiseskaleringsniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved stråleterapi Oncology Group toksicitetsskala
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
3 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere fri for lokalt tilbagefald vurderet på cystoskopi og magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
12 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie Fonteyne, MD; PhD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/0169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ekstern strålebehandling (EBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner