Ekstern strålebehandling til muskelinvasiv blærekræft
22. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent
Muskelinvasiv blærekræft: Ekstern strålebehandling som et alternativ til cystektomi
I dette fase 1 forsøg vil efterforskerne prospektivt evaluere 3 forskellige skemaer for ekstern strålebehandling (EBRT).
I hvert skema vil hele blæren blive behandlet til 40 Gray (Gy) i 20 fraktioner, 5 fraktioner/uge, 4 uger i alt.
Baseret på summeringen af abnormiteter set på præ- (initial tumorregion) og post-transurethral resektionszone af fibrose Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder er tumorregionen afgrænset og defineret som et brutto tumorvolumen (GTV).
GTV'en vil blive behandlet med et simultane integreret boost (SIB): uden at forlænge den 4-ugers behandlingsperiode, vil 3 forskellige dosisniveauer blive implementeret for at øge den biologiske ækvivalente dosis (BED), da muskelinvasiv blærekræft er blevet påvist at være dosisfølsom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive implementeret 3 forskellige dosisniveauer for at øge den biologiske ækvivalente dosis (BED), da muskelinvasiv blærekræft har vist sig at være dosisfølsom.
- Niveau 1: 57,6 Grå (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 fraktioner/uge, 4 uger); SENG: 61 Gy.
- Niveau 2: 60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 fraktioner/uge, 4 uger); SENG: 64 Gy
- Niveau 3: 62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 fraktioner/uge, 4 uger); SENG: 67 Gy. Fiducials vil blive implanteret ved kanterne af den postoperative seng under den anden transurethrale resektion af blæren for at forbedre visualiseringen af brutto tumorvolumen (GTV) under ekstern strålebehandling (EBRT) og som følge heraf forbedre behandlingens leveringsnøjagtighed. For yderligere at forbedre behandlingsnøjagtigheden vil 5 planlægningscomputertomografier og planer med forskellige blærefyldninger blive lavet på forhånd i vores undersøgelse. Under behandlingen vil den plan, der svarer bedst til blærefyldning på tidspunktet for EBRT, blive udvalgt og leveret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk dokumenteret diagnose af muskelinvasiv blærekræft
- scene
- Verdenssundhedsorganisationens præstationstilstand 0-2
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for diffusionsvægtet-magnetisk resonansbilleddannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ekstern strålebehandling: Dosisniveau 1
57,6 Grå (Gy) (20 x 2,88 Gy, 5 fraktioner/uge, 4 uger)
|
EBRT: 3 dosiseskaleringsniveauer
|
|
Eksperimentel: ekstern strålebehandling: dosisniveau 2
60 Gy (20 x 3,00 Gy, 5 fraktioner/uge, 4 uger)
|
EBRT: 3 dosiseskaleringsniveauer
|
|
Eksperimentel: ekstern strålebehandling: dosisniveau 3
62,4 Gy (20 x 3,12 Gy, 5 fraktioner/uge, 4 uger)
|
EBRT: 3 dosiseskaleringsniveauer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved stråleterapi Oncology Group toksicitetsskala
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
|
3 måneder efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere fri for lokalt tilbagefald vurderet på cystoskopi og magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
|
12 måneder efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valérie Fonteyne, MD; PhD, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2016
Først opslået (Skøn)
22. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/0169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .