組織工学による骨の臨床治療効果と安全性
2017年11月15日 更新者：Xijing Hospital
この研究の目的は、患者の骨欠損を治療するために、組織工学による骨の使用と標準的な同種移植骨の使用を比較することです。
この仮説は、患者の骨欠損を治療するために組織工学的に作製された骨の使用が効果的かつ安全であるというものである。
調査の概要
詳細な説明
感染症や重度の全身疾患を伴わない骨欠損のある患者が募集されます。
この研究の足場として選択された材料は、多孔質β-リン酸三カルシウム足場（β-TCP）足場であり、足場は三次元CTスキャン後の骨欠損のサイズと形状に応じて特注で製作されます。 ヒトBMSCを取得して手術前に培養し、10mlの無血清培地中の3.4×106細胞を足場上に播種して組織工学による骨移植片を構築し、2週間共培養します。
インプラント手術は全身麻酔下で行われます。 組織工学的に作製された骨移植片は、骨欠損領域に移植されます。 骨欠損領域は周囲の軟組織と筋肉で覆われ、傷が閉じられます。 抗炎症薬、反動薬、鎮痛薬が1週間使用されます。
手術後は1～2週間程度の入院が必要となります。 血液の定期検査、赤血球沈降速度、免疫グロブリン、自己抗体、および痛み、腫れ、免疫拒絶および感染の兆候がないか臨床検査が行われます。 患者は手術後 3 日、3、6、12、18、22 か月後に X 線撮影によって評価されます。 3次元CTスキャンも定期的に実施します。 体の機能は定期的に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- 募集
- Department of Orthopedics, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
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コンタクト：
- long bi, MD,PHD
- 電話番号：+86 02984773524
- メール：bilong@fmmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腫瘍または外傷による骨欠損および骨癒合不全の患者
- 長い骨幹における骨欠損の長さが 4cm 以上、または骨幹直径の半分以上である
- 骨欠損の大きさが5cm×5cm以上である
- 患者は自家骨移植や他の治療を利用できない
- 患者は組織工学による骨の治療を希望する
- アンケートへの回答に積極的に参加する協力的な家族
除外基準:
- 出血性疾患、感染症、腫瘍、伝染病などの重篤な疾患を患っている患者。
- 妊娠中の患者さん
- 重篤な心肺機能異常を有する患者
- 患者は組織工学による骨の使用に同意していない
- 患者は60歳以上である
- 研究者が不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：同種移植骨
従来の同種移植骨
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患者の骨欠損を治療するための同種移植骨の使用
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実験的：組織工学的に作製された骨
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患者の骨欠損を治療するための組織工学による骨の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨治癒のスコア
時間枠：骨直腸の外科的治療後48週間以内
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骨治癒のスコアは 3 種類に分けられます: 非治癒: 0、治癒なし: 0。治癒の遅れ: 1;正常な治癒: 2. 組織工学的に作製した骨の平均スコアを、同種移植骨を使用した対照群のスコアと比較して、組織工学的に作製した骨の臨床効果を検証します。
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骨直腸の外科的治療後48週間以内
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組織工学による骨および同種移植骨を使用した場合の有害事象の発生率
時間枠：骨直腸の外科的治療後24週間以内
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組織工学的に作製した骨の有害事象の発生率を同種移植骨の有害事象の発生率と比較して、組織工学的に作製した骨の安全性を検証します。
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骨直腸の外科的治療後24週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液検査のスコア
時間枠：骨直腸の外科的治療後48週間以内
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術後の血液定期検査のスコアは、重度異常：0、異常：1、正常：2の3種類に分類されます。
組織工学的に作製した骨の平均スコアを、同種移植骨を使用した対照群のスコアと比較して、組織工学的に作製した骨の臨床効果を検証する。
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骨直腸の外科的治療後48週間以内
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赤血球沈降速度(ESR)のスコア
時間枠：骨直腸の外科的治療後48週間以内
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術後の赤沈速度（ESR）のスコアは重度異常：0、異常：1、正常：2の3種類に分類されます。
組織工学的に作製した骨の平均スコアを、同種移植骨を使用した対照群のスコアと比較して、組織工学的に作製した骨の臨床効果を検証する。
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骨直腸の外科的治療後48週間以内
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C反応性タンパク質のスコア
時間枠：骨直腸の外科的治療後48週間以内
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術後のC反応蛋白スコアは重度異常：0、異常：1、正常：2の3種類に分類されます。
組織工学的に作製した骨の平均スコアを、同種移植骨を使用した対照群のスコアと比較して、組織工学的に作製した骨の臨床効果を検証する。
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骨直腸の外科的治療後48週間以内
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補体C3と補体C4の比率のスコア
時間枠：骨直腸の外科的治療後48週間以内
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手術後の補体C3とC4の比率のスコアは、重度異常：0、異常：1、正常：2の3種類に分類されます。
組織工学的に作製した骨の平均スコアを、同種移植骨を使用した対照群のスコアと比較して、組織工学的に作製した骨の臨床効果を検証する。
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骨直腸の外科的治療後48週間以内
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免疫グロブリン検査のスコア
時間枠：骨直腸の外科的治療後48週間以内
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手術後の免疫グロブリン測定値（IgG、IgA、IgM）のスコアは、重度異常：0、異常：1、正常：2の3種類に分類されます。
組織工学的に作製した骨の平均スコアを、同種移植骨を使用した対照群のスコアと比較して、組織工学的に作製した骨の臨床効果を検証する。
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骨直腸の外科的治療後48週間以内
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入院期間のスコア
時間枠：骨直腸の外科的治療後48週間以内
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入院期間のスコアは、1ヶ月以上：0、1ヶ月以上：0の4種類に分けられます。 2 週間を超える場合:1; 1週間以上:2; 1週間以内：3．
組織工学的に作製した骨の平均スコアを、同種移植骨を使用した対照群のスコアと比較して、組織工学的に作製した骨の臨床効果を検証する。
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骨直腸の外科的治療後48週間以内
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術後の重量負荷時間のスコア
時間枠：骨直腸の外科的治療後48週間以内
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術後の重量負荷時間のスコアは、6 か月以上：0、6 か月以上：0、6 か月以上の 3 種類に分類されます。 3 か月を超える場合:1; 3か月以内：2．
組織工学的に作製した骨の平均スコアを、同種移植骨を使用した対照群のスコアと比較して、組織工学的に作製した骨の臨床効果を検証する。
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骨直腸の外科的治療後48週間以内
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腫瘍形成のスコア
時間枠：骨直腸の外科的治療後48週間以内
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術後の腫瘍形成スコアは重度異常：0、異常：1、正常：2の3種類に分類されます。
組織工学的に作製した骨の平均スコアを、同種移植骨を使用した対照群のスコアと比較して、組織工学的に作製した骨の臨床効果を検証する。
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骨直腸の外科的治療後48週間以内
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治療コースのスコア
時間枠：骨直腸の外科的治療後48週間以内
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治療コースのスコアは長期：0、一般：1、短期：2の3種類に分けられます。
組織工学的に作製した骨の平均スコアを、同種移植骨を使用した対照群のスコアと比較して、組織工学的に作製した骨の臨床効果を検証する。
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骨直腸の外科的治療後48週間以内
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操作回数のスコア
時間枠：骨直腸の外科的治療後48週間以内
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操作回数のスコアは、上記 3 回：0、3 回：1、2 回：2、1 回：3 の 4 種類に分けられます。
組織工学的に作製した骨の平均スコアを、同種移植骨を使用した対照群のスコアと比較して、組織工学的に作製した骨の臨床効果を検証する。
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骨直腸の外科的治療後48週間以内
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痛みのスコア
時間枠：骨直腸の外科的治療後48週間以内
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手術後の痛みのスコアは、重度：0、中等度：1、軽度：2、軽度：2、の4種類に分類されます。なし：3。
組織工学的に作製した骨の平均スコアを、同種移植骨を使用した対照群のスコアと比較して、組織工学的に作製した骨の臨床効果を検証する。
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骨直腸の外科的治療後48週間以内
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軟部組織の創傷治癒スコア
時間枠：骨直腸の外科的治療後48週間以内
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創傷治癒のスコアは 4 種類に分類されます。感染: 0、感染: 0、回復なし: 1;治癒の遅れ：2;正常な治癒: 3. 組織工学的に作製された骨の平均スコアを、同種移植骨を使用した対照群のスコアと比較して、組織工学的に作製された骨の臨床効果を検証する。
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骨直腸の外科的治療後48週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月15日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- bilong11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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