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Die klinisch-therapeutischen Wirkungen und die Sicherheit von gewebetechnisch hergestelltem Knochen

15. November 2017 aktualisiert von: Xijing Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung eines durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens mit der Verwendung eines Standard-Allotransplantatknochens zur Behandlung von Knochendefekten bei Patienten zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass die Verwendung von durch Gewebezüchtung hergestelltem Knochen wirksam und sicher ist, um den Knochendefekt bei Patienten zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Patienten mit Knochendefekten ohne Infektion und schweren Systemerkrankungen rekrutiert.

Das als Gerüst für diese Studie ausgewählte Material ist ein poröses β-Tricalciumphosphat-Gerüst (β-TCP). Das Gerüst wird entsprechend der Größe und Form des Knochendefekts nach einem dreidimensionalen CT-Scan maßgeschneidert. Vor der Operation werden menschliche BMSCs gewonnen und kultiviert, und 3,4 × 106 Zellen in 10 ml serumfreiem Medium werden auf ein Gerüst ausgesät, um das durch Gewebezüchtung hergestellte Knochentransplantat aufzubauen, und zwei Wochen lang kokultiviert.

Die Implantation wird unter Vollnarkose durchgeführt. Das aus Gewebe hergestellte Knochentransplantat wird in den Bereich des Knochendefekts implantiert. Der Knochendefektbereich wird mit umgebendem Weichgewebe und Muskeln abgedeckt, um die Wunde zu schließen. Eine Woche lang werden entzündungshemmende, repressive und schmerzstillende Medikamente eingesetzt.

Der Patient wird nach der Operation 1 bis 2 Wochen im Krankenhaus bleiben. Es werden routinemäßige Blutuntersuchungen, Blutsenkungsgeschwindigkeit, Immunglobulin, Autoantikörper und eine klinische Untersuchung auf Anzeichen von Schmerzen, Schwellungen, Immunabstoßung und Infektionen durchgeführt. Der Patient wird 3 Tage, 3, 6, 12, 18 und 22 Monate nach der Operation durch Röntgen untersucht; In regelmäßigen Abständen wird auch ein dreidimensionaler CT-Scan durchgeführt. Die Funktion des Körpers wird in regelmäßigen Abständen evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopedics, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Patienten mit Knochendefekten und Knochenpseudarthrosen, die durch einen Tumor oder ein Trauma verursacht wurden
  • Die Länge des Knochendefekts in der langen Diaphyse beträgt mehr als 4 cm oder mehr als die Hälfte des Schaftdurchmessers
  • Die Größe des Knochendefekts beträgt mehr als 5 cm x 5 cm
  • Die Patienten sind nicht in der Lage, autologes Knochentransplantat oder andere Behandlungen anzuwenden
  • Die Patienten fordern eine Behandlung mit durch Gewebezüchtung hergestelltem Knochen
  • Unterstützende Familie mit Bereitschaft, an der Beantwortung von Fragebögen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Krankheiten wie hämorrhagischen Störungen, Infektionen, Tumoren, Ansteckungen usw.
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten mit schwerwiegender Herz-Lungen-Funktionsstörung
  • Die Patienten lehnen die Verwendung des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens ab
  • Die Patienten sind älter als 60 Jahre
  • Patienten, die vom Prüfer als nicht qualifiziert angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allotransplantatknochen
traditioneller Allotransplantatknochen
Gerät: Allotransplantatknochen
Verwendung des Allotransplantatknochens zur Behandlung des Knochendefekts bei Patienten
Experimental: Knochen aus Gewebezüchtung
Gerät: Knochen aus Gewebezüchtung
Verwendung des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens zur Behandlung von Knochendefekten bei Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisse der Knochenheilung
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
Die Punkte der Knochenheilung werden in drei Kategorien unterteilt: Nichtheilung: 0; verzögerte Heilung: 1; normale Heilung: 2. Der durchschnittliche Wert des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens wird mit dem Wert der Kontrollgruppe verglichen, die Allotransplantatknochen verwendet, um die klinische Wirksamkeit des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens zu überprüfen.
innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei der Verwendung von Tissue-Engineering-Knochen und Allograft-Knochen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendekt
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei durch Gewebezüchtung hergestelltem Knochen wird mit der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Allotransplantatknochen verglichen, um die Sicherheit von durch Gewebezüchtung hergestelltem Knochen zu überprüfen.
innerhalb von 24 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendekt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisse des Blut-Routinetests
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
Die Ergebnisse der routinemäßigen Blutuntersuchung nach der Operation werden in drei Arten unterteilt: stark abnormal: 0, abnormal: 1, normal: 2. Der durchschnittliche Wert des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens wird mit dem Wert der Kontrollgruppe verglichen, die Allotransplantatknochen verwendet, um die klinische Wirksamkeit des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens zu überprüfen.
innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
Die Werte der Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
Die Werte der Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) nach der Operation werden in drei Arten unterteilt: stark abnormal: 0, abnormal: 1, normal: 2. Der durchschnittliche Wert des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens wird mit dem Wert der Kontrollgruppe verglichen, die Allotransplantatknochen verwendet, um die klinische Wirksamkeit des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens zu überprüfen.
innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
Die Werte des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
Die Werte des C-Reaktionsproteins nach der Operation werden in drei Arten unterteilt: stark abnormal: 0, abnormal: 1, normal: 2. Der durchschnittliche Wert des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens wird mit dem Wert der Kontrollgruppe verglichen, die Allotransplantatknochen verwendet, um die klinische Wirksamkeit des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens zu überprüfen.
innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
Die Werte des Verhältnisses von Komplement C3 zu Komplement C4
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
Die Werte des Verhältnisses von Komplement C3 zu C4 nach der Operation werden in drei Arten unterteilt: stark abnormal: 0, abnormal: 1, normal: 2. Der durchschnittliche Wert des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens wird mit dem Wert der Kontrollgruppe verglichen, die Allotransplantatknochen verwendet, um die klinische Wirksamkeit des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens zu überprüfen.
innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
Die Ergebnisse des Immunglobulin-Assays
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
Die Ergebnisse des Immunglobulintests (IgG, IgA und IgM) nach der Operation werden in drei Arten unterteilt: stark abnormal: 0, abnormal: 1, normal: 2. Der durchschnittliche Wert des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens wird mit dem Wert der Kontrollgruppe verglichen, die Allotransplantatknochen verwendet, um die klinische Wirksamkeit des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens zu überprüfen.
innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
Die Scores der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
Die Werte für die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden in vier Kategorien unterteilt: länger als einen Monat: 0; länger als zwei Wochen:1; länger als eine Woche:2; weniger als eine Woche:3. Der durchschnittliche Wert des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens wird mit dem Wert der Kontrollgruppe verglichen, die Allotransplantatknochen verwendet, um die klinische Wirksamkeit des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens zu überprüfen.
innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
die Zeitspanne der Gewichtsbelastung nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
Die Zeitwerte der Gewichtsbelastung nach der Operation werden in drei Kategorien eingeteilt: länger als sechs Monate: 0; länger als drei Monate:1; weniger als drei Monate:2. Der durchschnittliche Wert des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens wird mit dem Wert der Kontrollgruppe verglichen, die Allotransplantatknochen verwendet, um die klinische Wirksamkeit des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens zu überprüfen.
innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
Die Ergebnisse der Tumorentstehung
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
Die Tumorentstehungswerte nach der Operation werden in drei Arten unterteilt: stark abnormal: 0, abnormal: 1, normal: 2. Der durchschnittliche Wert des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens wird mit dem Wert der Kontrollgruppe verglichen, die Allotransplantatknochen verwendet, um die klinische Wirksamkeit des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens zu überprüfen.
innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
Die Ergebnisse des Behandlungsverlaufs
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
Die Ergebnisse des Behandlungsverlaufs sind in drei Arten unterteilt: lang: 0; allgemein: 1; kurz: 2. Der durchschnittliche Wert des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens wird mit dem Wert der Kontrollgruppe verglichen, die Allotransplantatknochen verwendet, um die klinische Wirksamkeit des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens zu überprüfen.
innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
Die Punktzahlen für die Anzahl der Operationen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
Die Bewertungen der Anzahl der Operationen werden in vier Arten unterteilt: oben dreimal: 0; dreimal: 1; zweimal: 2; einmal: 3. Der durchschnittliche Wert des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens wird mit dem Wert der Kontrollgruppe verglichen, die Allotransplantatknochen verwendet, um die klinische Wirksamkeit des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens zu überprüfen.
innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
Die vielen Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
Die Schmerzwerte nach der Operation werden in vier Arten eingeteilt: stark:0;mäßig:1;leicht:2; keine:3. Der durchschnittliche Wert des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens wird mit dem Wert der Kontrollgruppe verglichen, die Allotransplantatknochen verwendet, um die klinische Wirksamkeit des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens zu überprüfen.
innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
Die Ergebnisse der Wundheilung von Weichgewebe
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten
Die Wundheilungswerte werden in vier Arten unterteilt: Infektion: 0; keine Heilung: 1; verzögerte Heilung: 2; normale Heilung: 3. Der durchschnittliche Wert des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens wird mit dem Wert der Kontrollgruppe verglichen, die Allotransplantatknochen verwendet, um die klinische Wirksamkeit des durch Gewebezüchtung hergestellten Knochens zu überprüfen.
innerhalb von 48 Wochen nach der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

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Andere Studien-ID-Nummern

  • bilong11

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