De kliniska terapeutiska effekterna och säkerheten hos vävnadskonstruerat ben
15 november 2017 uppdaterad av: Xijing Hospital
Syftet med denna studie är att jämföra användningen av ett vävnadskonstruerat ben med användningen av ett standard allograftben för att behandla bendefekter hos patienter.
Hypotesen är att användningen av det vävnadskonstruerade benet är effektivt och säkert för att behandla bendefekten hos patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med bendefekt utan infektion och allvarliga systemsjukdomar kommer att rekryteras.
Materialet som väljs som ställning för denna studie kommer att vara en porös β-trikalciumfosfatställning (β-TCP) ställning och ställningen är specialtillverkad enligt storleken och formen på bendefekten efter tredimensionell datortomografi. Humana BMSCs kommer att erhållas och odlas före operation och 3,4 × 106 celler i 10 ml serumfritt medium kommer att sås på ställningen för att konstruera det vävnadskonstruerade bentransplantatet och samodlades i två veckor.
Implantatoperationen kommer att utföras under narkos. Det vävnadskonstruerade bentransplantatet kommer att implanteras i bendefektområdet. Bendefektområdet kommer att täckas med omgivande mjukvävnad och muskler för att stänga såret. Antiinflammatoriska, reperkussiva och smärtstillande läkemedel kommer att användas i 1 vecka.
Patienten kommer att läggas in på sjukhus i 1 till 2 veckor efter operationen. Rutinundersökning av blod, sedimentationshastighet för erytrocyter, immunglobulin, autoantikroppar och klinisk undersökning kommer att utföras för tecken på smärta, svullnad, immunavstötning och infektion. Patienten kommer att utvärderas 3 dagar, 3, 6, 12, 18 och 22 månader efter operationen genom radiografi; Tredimensionell datortomografi kommer också att utföras med jämna mellanrum. Kroppens funktion kommer att utvärderas med jämna mellanrum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Department of Orthopedics, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- long bi, MD,PHD
- Telefonnummer: +86 02984773524
- E-post: bilong@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienterna med bendefekt och benavvikelse orsakad av tumör eller trauma
- längden på bendefekten i lång diafys är mer än 4 cm eller mer än hälften av skaftets diameter
- storleken på bendefekten är mer än 5cmx5cm
- patienterna kan inte använda autologa bentransplantat eller andra behandlingar
- patienterna begär att få använda behandling av vävnadskonstruerat ben
- Stödjande familj med vilja att delta i att fylla i frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga sjukdomar som hemorragiska störningar, infektion, tumör, smitta och så vidare.
- Patienter som är gravida
- Patienter med allvarlig onormal hjärt- och lungfunktion
- Patienter håller inte med om att använda det vävnadskonstruerade benet
- Patienterna är äldre än 60 år
- Patienter som anses vara okvalificerade av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: allotransplantat ben
traditionellt allotransplantat ben
|
Användning av allotransplantatbenet för att behandla bendefekten hos patienter
|
|
Experimentell: vävnadskonstruerat ben
|
Användning av det vävnadskonstruerade benet för att behandla bendefekten hos patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängen av benläkning
Tidsram: inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
Poängen för benläkning är indelade i tre typer: icke-läkande: 0; fördröjd läkning: 1; normal läkning: 2. Den genomsnittliga poängen för vävnadskonstruerat ben jämförs med poängen för kontrollgruppen som använder allograftben för att verifiera den kliniska effekten av vävnadskonstruerat ben.
|
inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
biverkningsincidensen med vävnadskonstruerat ben och allotransplantatben
Tidsram: inom 24 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
förekomsten av biverkningar av vävnadskonstruerat ben jämförs med biverkningsincidensen för allograftben för att verifiera säkerheten för vävnadskonstruerat ben.
|
inom 24 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängen av blod rutintest
Tidsram: inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
Poängen för blodrutinprov efter operation är indelade i tre typer: allvarligt onormalt：0；onormalt：1；normalt：2.
Den genomsnittliga poängen för vävnadskonstruerat ben jämförs med poängen för kontrollgruppen som använder allograftben för att verifiera den kliniska effekten av vävnadskonstruerat ben.
|
inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
Poängen för erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
Poängen för erytrocytsedimentationshastighet (ESR) efter operation delas in i tre typer: allvarligt onormal：0；abnormal：1；normal：2.
Den genomsnittliga poängen för vävnadskonstruerat ben jämförs med poängen för kontrollgruppen som använder allograftben för att verifiera den kliniska effekten av vävnadskonstruerat ben.
|
inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
Poängen för C-reaktivt protein
Tidsram: inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
Poängen för C-reaktionsprotein efter operation är indelade i tre typer: allvarligt onormalt：0；abnormal：1；normal：2.
Den genomsnittliga poängen för vävnadskonstruerat ben jämförs med poängen för kontrollgruppen som använder allograftben för att verifiera den kliniska effekten av vävnadskonstruerat ben.
|
inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
Poängen för förhållandet mellan komplement C3 och komplement C4
Tidsram: inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
Poängen för förhållandet mellan komplement C3 och C4 efter operation delas in i tre typer: allvarligt onormalt：0；abnormal：1；normal：2.
Den genomsnittliga poängen för vävnadskonstruerat ben jämförs med poängen för kontrollgruppen som använder allograftben för att verifiera den kliniska effekten av vävnadskonstruerat ben.
|
inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
Poängen för immunglobulinanalys
Tidsram: inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
Poängen för immunglobulinanalys (IgG, IgA och IgM) efter operation delas in i tre typer: allvarligt onormal：0；onormal：1；normal：2.
Den genomsnittliga poängen för vävnadskonstruerat ben jämförs med poängen för kontrollgruppen som använder allograftben för att verifiera den kliniska effekten av vävnadskonstruerat ben.
|
inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
Poängen för varaktigheten av sjukhusvistelsen
Tidsram: inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
Poängen för varaktigheten av sjukhusvistelsen är indelade i fyra typer: längre än en månad: 0; längre än två veckor:1; längre än en vecka:2; mindre än en vecka:3.
Den genomsnittliga poängen för vävnadskonstruerat ben jämförs med poängen för kontrollgruppen som använder allograftben för att verifiera den kliniska effekten av vävnadskonstruerat ben.
|
inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
poängen för viktbelastning efter operation
Tidsram: inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
Poängen för viktbelastning efter operation är indelade i tre typer: längre än sex månader: 0; längre än tre månader:1; mindre än tre månader:2.
Den genomsnittliga poängen för vävnadskonstruerat ben jämförs med poängen för kontrollgruppen som använder allograftben för att verifiera den kliniska effekten av vävnadskonstruerat ben.
|
inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
Poängen för tumörbildning
Tidsram: inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
Poängen för tumörbildning efter operation delas in i tre typer: allvarligt onormal：0；abnormal：1；normal：2.
Den genomsnittliga poängen för vävnadskonstruerat ben jämförs med poängen för kontrollgruppen som använder allograftben för att verifiera den kliniska effekten av vävnadskonstruerat ben.
|
inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
Poängen för behandlingskursen
Tidsram: inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
Poängen för behandlingsförlopp är indelade i tre typer: lång：0；allmänt：1；kort：2.
Den genomsnittliga poängen för vävnadskonstruerat ben jämförs med poängen för kontrollgruppen som använder allograftben för att verifiera den kliniska effekten av vävnadskonstruerat ben.
|
inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
Poängen för antalet operationer
Tidsram: inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
Poängen för antalet operationer är indelade i fyra typer: över tre gånger：0； tre gånger：1；två gånger：2；en gång：3.
Den genomsnittliga poängen för vävnadskonstruerat ben jämförs med poängen för kontrollgruppen som använder allograftben för att verifiera den kliniska effekten av vävnadskonstruerat ben.
|
inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
Massor av smärta
Tidsram: inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
Antalet smärtor efter operation är indelade i fyra typer: svår:0;måttlig:1;lätt:2; ingen:3.
Den genomsnittliga poängen för vävnadskonstruerat ben jämförs med poängen för kontrollgruppen som använder allograftben för att verifiera den kliniska effekten av vävnadskonstruerat ben.
|
inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
|
Antalet sårläkning av mjukvävnad
Tidsram: inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
Poängen för sårläkning är indelade i fyra typer: infektion: 0; ingen läkning: 1; fördröjd läkning: 2; normal läkning: 3. Medelpoängen för vävnadskonstruerat ben jämförs med poängen för kontrollgruppen som använder allograftben för att verifiera den kliniska effekten av vävnadskonstruerat ben.
|
inom 48 veckor efter kirurgisk behandling av bendekt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2016
Första postat (Uppskatta)
22 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- bilong11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .