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Os efeitos terapêuticos clínicos e a segurança do tecido ósseo manipulado

15 de novembro de 2017 atualizado por: Xijing Hospital
O objetivo deste estudo é comparar o uso de um osso de engenharia de tecidos com o uso de um aloenxerto de osso padrão para tratar defeitos ósseos em pacientes. A hipótese é que o uso do osso de engenharia de tecidos é eficaz e seguro para tratar o defeito ósseo em pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados pacientes com defeito ósseo sem infecção e doenças graves do sistema.

O material selecionado como andaime para este estudo será um andaime poroso de fosfato de β-tricálcio (β-TCP) e o andaime é feito sob medida de acordo com o tamanho e a forma do defeito ósseo após a tomografia computadorizada tridimensional. BMSCs humanas serão obtidas e cultivadas antes da operação e 3,4 × 106 células em 10 ml de meio sem soro serão semeadas em andaime para construir o enxerto ósseo de engenharia de tecido e co-cultivadas por duas semanas.

A operação de implante será realizada sob anestesia geral. O enxerto ósseo de engenharia de tecido será implantado na área do defeito ósseo. A área do defeito ósseo será coberta com tecidos moles e músculos circundantes para fechar a ferida. Drogas anti-inflamatórias, repercussivas e analgésicas serão utilizadas por 1 semana.

O paciente será hospitalizado por 1 a 2 semanas após a cirurgia. Exames de sangue de rotina, taxa de hemossedimentação, imunoglobulina, autoanticorpos e exame clínico serão realizados para sinais de dor, inchaço, rejeição imunológica e infecção. O paciente será avaliado em 3 dias, 3, 6, 12, 18 e 22 meses após a operação por radiografia; A tomografia computadorizada tridimensional também será realizada em intervalos regulares. A função do corpo será avaliada em intervalos regulares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Department of Orthopedics, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes com defeito ósseo e pseudoartrose causada por tumor ou trauma
  • o comprimento do defeito ósseo na diáfise longa é superior a 4 cm ou mais da metade do diâmetro do eixo
  • o tamanho do defeito ósseo é superior a 5 cm x 5 cm
  • os pacientes são incapazes de usar enxerto ósseo autólogo ou outros tratamentos
  • os pacientes solicitam o uso do tratamento de osso de engenharia de tecidos
  • Família de apoio com vontade de participar no preenchimento de questionários

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças graves, como distúrbios hemorrágicos, infecção, tumor, contágio e assim por diante.
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes com função cardiopulmonar anormal grave
  • Os pacientes discordam em usar o osso de engenharia de tecidos
  • Os pacientes têm mais de 60 anos
  • Pacientes considerados não qualificados pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: aloenxerto ósseo
osso aloenxerto tradicional
Dispositivo: aloenxerto ósseo
Uso do aloenxerto ósseo para tratar o defeito ósseo em pacientes
Experimental: osso de engenharia de tecido
Dispositivo: osso de engenharia de tecido
Uso do osso de engenharia de tecidos para tratar o defeito ósseo em pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As pontuações da cicatrização óssea
Prazo: dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
Os escores de cicatrização óssea são divididos em três tipos: sem cicatrização: 0; cicatrização retardada: 1; cicatrização normal: 2. A pontuação média do osso de engenharia de tecidos é comparada com a pontuação do grupo de controle usando osso aloenxertado para verificar a eficácia clínica do osso de engenharia de tecidos.
dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
a incidência de eventos adversos usando osso de engenharia de tecidos e osso aloenxerto
Prazo: dentro de 24 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
a incidência de eventos adversos de osso de engenharia de tecidos é comparada com a incidência de eventos adversos de osso aloenxertado para verificar a segurança do osso de engenharia de tecidos.
dentro de 24 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As pontuações do teste de rotina de sangue
Prazo: dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
As pontuações do exame de sangue de rotina após a operação são divididas em três tipos: gravemente anormal: 0；anormal：1；normal：2. A pontuação média do osso de engenharia de tecidos é comparada com a pontuação do grupo de controle usando osso de aloenxerto para verificar a eficácia clínica do osso de engenharia de tecidos.
dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
As pontuações da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
As pontuações da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) após a operação são divididas em três tipos: severamente anormal：0；anormal：1；normal：2. A pontuação média do osso de engenharia de tecidos é comparada com a pontuação do grupo de controle usando osso de aloenxerto para verificar a eficácia clínica do osso de engenharia de tecidos.
dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
Os escores de proteína C-reativa
Prazo: dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
As pontuações da proteína C-reação após a operação são divididas em três tipos: gravemente anormal: 0；anormal：1；normal：2. A pontuação média do osso de engenharia de tecidos é comparada com a pontuação do grupo de controle usando osso de aloenxerto para verificar a eficácia clínica do osso de engenharia de tecidos.
dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
As pontuações da proporção de complemento C3 para complementar C4
Prazo: dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
As pontuações da proporção de complemento C3 para C4 após a operação são divididas em três tipos: severamente anormal：0；anormal：1；normal：2. A pontuação média do osso de engenharia de tecidos é comparada com a pontuação do grupo de controle usando osso de aloenxerto para verificar a eficácia clínica do osso de engenharia de tecidos.
dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
As pontuações do ensaio de imunoglobulina
Prazo: dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
As pontuações do ensaio de imunoglobulina (IgG, IgA e IgM) após a operação são divididas em três tipos: severamente anormal：0；anormal：1；normal：2. A pontuação média do osso de engenharia de tecidos é comparada com a pontuação do grupo de controle usando osso de aloenxerto para verificar a eficácia clínica do osso de engenharia de tecidos.
dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
Os escores de duração da internação
Prazo: dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
Os escores de tempo de internação são divididos em quatro tipos: maior que um mês: 0; mais de duas semanas:1; mais de uma semana:2; menos de uma semana:3. A pontuação média do osso de engenharia de tecidos é comparada com a pontuação do grupo de controle usando osso de aloenxerto para verificar a eficácia clínica do osso de engenharia de tecidos.
dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
as pontuações de tempo de carga de peso após a operação
Prazo: dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
As pontuações do tempo de carga de peso após a operação são divididas em três tipos: mais de seis meses: 0; mais de três meses:1; menos de três meses:2. A pontuação média do osso de engenharia de tecidos é comparada com a pontuação do grupo de controle usando osso de aloenxerto para verificar a eficácia clínica do osso de engenharia de tecidos.
dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
Os escores de tumorigênese
Prazo: dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
Os escores de tumorigênese após a operação são divididos em três tipos: gravemente anormal: 0；anormal：1；normal：2. A pontuação média do osso de engenharia de tecidos é comparada com a pontuação do grupo de controle usando osso de aloenxerto para verificar a eficácia clínica do osso de engenharia de tecidos.
dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
As pontuações do curso de tratamento
Prazo: dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
As pontuações do curso de tratamento são divididas em três tipos: longo：0；geral：1；curto：2. A pontuação média do osso de engenharia de tecidos é comparada com a pontuação do grupo de controle usando osso de aloenxerto para verificar a eficácia clínica do osso de engenharia de tecidos.
dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
As pontuações do número de operações
Prazo: dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
As pontuações do número de operações são divididas em quatro tipos: acima de três vezes: 0; três vezes: 1; duas vezes: 2; uma vez: 3. A pontuação média do osso de engenharia de tecidos é comparada com a pontuação do grupo de controle usando osso de aloenxerto para verificar a eficácia clínica do osso de engenharia de tecidos.
dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
As pontuações da dor
Prazo: dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
As pontuações de dor após a operação são divididas em quatro tipos: grave:0;moderada:1;leve:2; nenhum:3. A pontuação média do osso de engenharia de tecidos é comparada com a pontuação do grupo de controle usando osso de aloenxerto para verificar a eficácia clínica do osso de engenharia de tecidos.
dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
Os escores de cicatrização de feridas de tecidos moles
Prazo: dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea
Os escores de cicatrização de feridas são divididos em quatro tipos: infecção: 0; sem cura: 1; cicatrização retardada: 2; cicatrização normal: 3. A pontuação média do osso de engenharia de tecidos é comparada com a pontuação do grupo de controle usando osso aloenxertado para verificar a eficácia clínica do osso de engenharia de tecidos.
dentro de 48 semanas após o tratamento cirúrgico da fratura óssea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • bilong11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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INDECISO

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