Клинические терапевтические эффекты и безопасность тканеинженерной кости
15 ноября 2017 г. обновлено: Xijing Hospital
Целью данного исследования является сравнение использования тканеинженерной кости с использованием стандартного аллотрансплантата для лечения костного дефекта у пациентов.
Гипотеза состоит в том, что использование тканеинженерной кости эффективно и безопасно для лечения костного дефекта у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны пациенты с костным дефектом без инфекции и тяжелыми системными заболеваниями.
Материалом, выбранным в качестве каркаса для этого исследования, будет пористый каркас из β-трикальцийфосфата (β-TCP), который изготавливается на заказ в соответствии с размером и формой костного дефекта после трехмерной компьютерной томографии. Человеческие СККМ будут получены и культивированы перед операцией, и 3,4×106 клеток в 10 мл бессывороточной среды будут высеяны на каркас для конструирования тканеинженерного костного трансплантата и совместного культивирования в течение двух недель.
Операция по имплантации будет проводиться под общим наркозом. Тканеинженерный костный трансплантат будет имплантирован в область костного дефекта. Область костного дефекта будет покрыта окружающими мягкими тканями и мышцами, чтобы закрыть рану. Противовоспалительные, реперкуссионные и обезболивающие препараты будут использоваться в течение 1 недели.
Пациент будет госпитализирован на 1-2 недели после операции. Плановое исследование крови, скорость оседания эритроцитов, иммуноглобулин, аутоантитела и клиническое обследование будут проводиться на наличие признаков боли, отека, иммунного отторжения и инфекции. Пациент будет оцениваться через 3 дня, 3, 6, 12, 18 и 22 месяца после операции с помощью рентгенографии; Также через регулярные промежутки времени будет проводиться трехмерная компьютерная томография. Функция тела будет оцениваться через равные промежутки времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Department of Orthopedics, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Контакт:
- long bi, MD,PHD
- Номер телефона: +86 02984773524
- Электронная почта: bilong@fmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с костным дефектом и несращением кости, вызванным опухолью или травмой
- длина костного дефекта в длинном диафизе более 4 см или более половины диаметра диафиза
- размер костного дефекта более 5 см х 5 см
- пациенты не могут использовать аутологичный костный трансплантат или другие методы лечения
- пациенты просят использовать лечение тканеинженерной кости
- Поддерживающая семья, готовая участвовать в заполнении анкет
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезными заболеваниями, такими как геморрагические расстройства, инфекции, опухоли, инфекции и так далее.
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с серьезными нарушениями сердечно-легочной функции
- Пациенты не согласны использовать тканеинженерную кость.
- Пациенты старше 60 лет
- Пациенты, которых исследователь считает неквалифицированными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: аллотрансплантат кости
традиционный костный аллотрансплантат
|
Использование костного аллотрансплантата для лечения костного дефекта у пациентов
|
|
Экспериментальный: тканеинженерная кость
|
Использование тканеинженерной кости для лечения костного дефекта у пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели заживления костей
Временное ограничение: в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
Оценки заживления костей делятся на три вида: незаживающие: 0; замедленное заживление: 1; нормальное заживление: 2. Средний балл тканеинженерной кости сравнивают с оценкой контрольной группы, использующей аллотрансплантат кости, чтобы проверить клиническую эффективность тканеинженерной кости.
|
в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
|
частота нежелательных явлений при использовании тканеинженерной кости и аллотрансплантата кости
Временное ограничение: в течение 24 недель после оперативного лечения костной ткани
|
частота нежелательных явлений тканеинженерной кости сравнивается с частотой нежелательных явлений аллотрансплантата кости для проверки безопасности тканеинженерной кости.
|
в течение 24 недель после оперативного лечения костной ткани
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели общего анализа крови
Временное ограничение: в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
Оценки рутинного анализа крови после операции делятся на три вида: серьезное отклонение от нормы: 0; отклонение от нормы: 1; нормальное значение: 2.
Средний балл тканеинженерной кости сравнивают с оценкой контрольной группы, использующей аллотрансплантат кости, чтобы проверить клиническую эффективность тканеинженерной кости.
|
в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
|
Показатели скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
Показатели скорости оседания эритроцитов (СОЭ) после операции делятся на три вида: резкое отклонение от нормы: 0; отклонение от нормы: 1; нормальное значение: 2.
Средний балл тканеинженерной кости сравнивают с оценкой контрольной группы, использующей аллотрансплантат кости, чтобы проверить клиническую эффективность тканеинженерной кости.
|
в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
|
Показатели С-реактивного белка
Временное ограничение: в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
Показатели белка С-реакции после операции делятся на три вида: сильно ненормальный: 0; ненормальный: 1; нормальный: 2.
Средний балл тканеинженерной кости сравнивают с оценкой контрольной группы, использующей аллотрансплантат кости, чтобы проверить клиническую эффективность тканеинженерной кости.
|
в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
|
Баллы отношения комплемента С3 к комплементу С4
Временное ограничение: в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
Показатели отношения комплемента С3 к С4 после операции делятся на три вида: сильно ненормальный: 0; ненормальный: 1; нормальный: 2.
Средний балл тканеинженерной кости сравнивают с оценкой контрольной группы, использующей аллотрансплантат кости, чтобы проверить клиническую эффективность тканеинженерной кости.
|
в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
|
Показатели иммуноглобулина
Временное ограничение: в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
Оценки иммуноглобулинового анализа (IgG, IgA и IgM) после операции делятся на три типа: сильно ненормальные: 0; ненормальные: 1; нормальные: 2.
Средний балл тканеинженерной кости сравнивают с оценкой контрольной группы, использующей аллотрансплантат кости, чтобы проверить клиническую эффективность тканеинженерной кости.
|
в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
|
Баллы продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
Баллы длительности пребывания в стационаре делятся на четыре вида: более одного месяца: 0; более двух недель: 1; дольше одной недели: 2; менее одной недели: 3.
Средний балл тканеинженерной кости сравнивают с оценкой контрольной группы, использующей аллотрансплантат кости, чтобы проверить клиническую эффективность тканеинженерной кости.
|
в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
|
показатели времени весовой нагрузки после операции
Временное ограничение: в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
Оценки времени нагружения веса после операции делятся на три вида: более шести месяцев: 0; более трех месяцев: 1; менее трех месяцев: 2.
Средний балл тканеинженерной кости сравнивают с оценкой контрольной группы, использующей аллотрансплантат кости, чтобы проверить клиническую эффективность тканеинженерной кости.
|
в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
|
Показатели онкогенеза
Временное ограничение: в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
Оценки онкогенеза после операции делятся на три типа: сильно ненормальные: 0; ненормальные: 1; нормальные: 2.
Средний балл тканеинженерной кости сравнивают с оценкой контрольной группы, использующей аллотрансплантат кости, чтобы проверить клиническую эффективность тканеинженерной кости.
|
в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
|
Баллы курса лечения
Временное ограничение: в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
Баллы курса лечения делятся на три вида: длинные: 0; общие: 1; короткие: 2.
Средний балл тканеинженерной кости сравнивают с оценкой контрольной группы, использующей аллотрансплантат кости, чтобы проверить клиническую эффективность тканеинженерной кости.
|
в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
|
Баллы количества операций
Временное ограничение: в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
Баллы количества операций делятся на четыре типа: больше трех раз: 0; три раза: 1; два раза: 2; один раз: 3.
Средний балл тканеинженерной кости сравнивают с оценкой контрольной группы, использующей аллотрансплантат кости, чтобы проверить клиническую эффективность тканеинженерной кости.
|
в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
Баллы боли после операции делятся на четыре вида: сильная: 0; умеренная: 1; легкая: 2; нет:3.
Средний балл тканеинженерной кости сравнивают с оценкой контрольной группы, использующей аллотрансплантат кости, чтобы проверить клиническую эффективность тканеинженерной кости.
|
в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
|
Баллы заживления ран мягких тканей
Временное ограничение: в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
Оценки заживления ран делятся на четыре вида: инфекция: 0; без исцеления: 1; замедленное заживление: 2; нормальное заживление: 3. Средний балл тканеинженерной кости сравнивают с оценкой контрольной группы, использующей аллотрансплантат кости, чтобы проверить клиническую эффективность тканеинженерной кости.
|
в течение 48 недель после оперативного лечения костной ткани
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- bilong11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .