组织工程骨的临床疗效及安全性
2017年11月15日 更新者：Xijing Hospital
本研究的目的是比较使用组织工程骨和使用标准同种异体移植骨来治疗患者的骨缺损。
假设是使用组织工程骨治疗患者的骨缺损是有效且安全的。
研究概览
详细说明
招募无感染及严重系统疾病的骨缺损患者。
本研究选择的支架材料为多孔β-磷酸三钙支架（β-TCP）支架，根据三维CT扫描后骨缺损的大小和形状定制支架。 术前取人BMSCs进行培养，将3.4×106个细胞置于10ml无血清培养基中接种于支架上，构建组织工程骨移植物，共培养两周。
植入手术将在全身麻醉下进行。 将组织工程骨移植物植入骨缺损区域。 骨缺损区域将被周围的软组织和肌肉覆盖以闭合伤口。 应用消炎镇痛药物1周。
病人将在手术后住院 1 至 2 周。 将进行血常规检查、红细胞沉降率、免疫球蛋白、自身抗体和临床检查以寻找疼痛、肿胀、免疫排斥和感染的体征。 患者将在术后3天、3、6、12、18和22个月进行X线片评估；三维CT扫描也将定期进行。 身体的功能将定期评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- 招聘中
- Department of Orthopedics, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
接触：
- long bi, MD,PHD
- 电话号码：+86 02984773524
- 邮箱：bilong@fmmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肿瘤或外伤引起的骨缺损、骨不连患者
- 长骨干骨缺损长度大于4cm或大于骨干直径的一半
- 骨缺损大于5cmx5cm
- 患者无法使用自体骨移植或其他治疗
- 患者要求使用组织工程骨治疗
- 愿意参与完成问卷调查的支持家庭
排除标准：
- 患有出血性疾病、感染、肿瘤、传染病等严重疾病的患者。
- 怀孕的患者
- 心肺功能严重异常的患者
- 患者不同意使用组织工程骨
- 患者年龄超过 60 岁
- 研究者认为不合格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：同种异体骨
传统同种异体骨
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同种异体骨在治疗患者骨缺损中的应用
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实验性的：组织工程骨
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组织工程骨在治疗患者骨缺损中的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨愈合分数
大体时间：骨切除手术治疗后48周内
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骨愈合评分分为三种：未愈合：0；延迟愈合：1；正常愈合： 2.将组织工程骨的平均评分与使用同种异体骨的对照组的评分进行比较，以验证组织工程骨的临床疗效。
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骨切除手术治疗后48周内
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使用组织工程骨和同种异体移植骨的不良事件发生率
大体时间：骨切除手术治疗后24周内
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将组织工程骨的不良事件发生率与同种异体移植骨的不良事件发生率进行比较，以验证组织工程骨的安全性。
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骨切除手术治疗后24周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血常规检查结果
大体时间：骨切除手术治疗后48周内
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术后血常规分值分为三种：严重异常：0分；异常：1分；正常：2分。
将组织工程骨的平均得分与使用同种异体骨的对照组得分进行比较，以验证组织工程骨的临床疗效。
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骨切除手术治疗后48周内
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红细胞沉降率（ESR）评分
大体时间：骨切除手术治疗后48周内
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术后红细胞沉降率(ESR)评分分为三种：严重异常：0；异常：1；正常：2。
将组织工程骨的平均得分与使用同种异体骨的对照组得分进行比较，以验证组织工程骨的临床疗效。
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骨切除手术治疗后48周内
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C反应蛋白评分
大体时间：骨切除手术治疗后48周内
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术后C反应蛋白评分分为三种：严重异常：0；异常：1；正常：2。
将组织工程骨的平均得分与使用同种异体骨的对照组得分进行比较，以验证组织工程骨的临床疗效。
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骨切除手术治疗后48周内
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补体C3与补体C4比值的分数
大体时间：骨切除手术治疗后48周内
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术后补体C3与C4比值分为三种：严重异常：0；异常：1；正常：2。
将组织工程骨的平均得分与使用同种异体骨的对照组得分进行比较，以验证组织工程骨的临床疗效。
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骨切除手术治疗后48周内
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免疫球蛋白化验分数
大体时间：骨切除手术治疗后48周内
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术后免疫球蛋白化验（IgG、IgA、IgM）评分分为三种：严重异常：0；异常：1；正常：2。
将组织工程骨的平均得分与使用同种异体骨的对照组得分进行比较，以验证组织工程骨的临床疗效。
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骨切除手术治疗后48周内
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住院时间分数
大体时间：骨切除手术治疗后48周内
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住院时间分值分为四种：超过1个月：0分；超过1个月：0分。超过两周：1；超过一周：2；不到一周：3。
将组织工程骨的平均得分与使用同种异体骨的对照组得分进行比较，以验证组织工程骨的临床疗效。
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骨切除手术治疗后48周内
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术后负重时间分数
大体时间：骨切除手术治疗后48周内
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术后负重时间分三类：大于六个月：0分；大于六个月：0分。超过三个月：1；不到三个月：2。
将组织工程骨的平均得分与使用同种异体骨的对照组得分进行比较，以验证组织工程骨的临床疗效。
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骨切除手术治疗后48周内
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肿瘤发生评分
大体时间：骨切除手术治疗后48周内
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术后成瘤评分分为三种：严重异常：0分；异常：1分；正常：2分。
将组织工程骨的平均得分与使用同种异体骨的对照组得分进行比较，以验证组织工程骨的临床疗效。
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骨切除手术治疗后48周内
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疗程成绩
大体时间：骨切除手术治疗后48周内
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疗程评分分为三种：长：0；一般：1；短：2。
将组织工程骨的平均得分与使用同种异体骨的对照组得分进行比较，以验证组织工程骨的临床疗效。
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骨切除手术治疗后48周内
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操作次数得分
大体时间：骨切除手术治疗后48周内
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操作次数得分分为四种：以上三次：0；三次：1；两次：2；一次：3。
将组织工程骨的平均得分与使用同种异体骨的对照组得分进行比较，以验证组织工程骨的临床疗效。
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骨切除手术治疗后48周内
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痛苦的分数
大体时间：骨切除手术治疗后48周内
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术后疼痛评分分为四种：重度：0；中度：1；轻度：2；无：3。
将组织工程骨的平均得分与使用同种异体骨的对照组得分进行比较，以验证组织工程骨的临床疗效。
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骨切除手术治疗后48周内
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软组织创面愈合评分
大体时间：骨切除手术治疗后48周内
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伤口愈合评分分为四种：感染：0；无治疗：1；延迟愈合：2；正常愈合： 3.将组织工程骨的平均评分与使用同种异体骨的对照组的评分进行比较，以验证组织工程骨的临床疗效。
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骨切除手术治疗后48周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月19日
首次发布 (估计)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月15日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- bilong11
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未定
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